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Producto : EPOSAL 200 mg comprimidos 
Descripción

COMPOSICION
Cada comprimido contiene: Carbamazepina 200 mg. Excipientes: Almidón glicolato de sodio, polividona, docusato sódico, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, c.s.

DATOS CLINICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS
• Cuando los pacientes no han respondido favorablemente a tratamientos con fenitoina, fenobarbital y/o primidona en: - Convulsiones parciales de sintomatología compleja (psicomotora, lóbulo temporal).
- Convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal).
- Convulsiones mixtas que incluyen las mencionadas u otras convulsiones parciales o generalizadas. La carbamazepina no está recomendada como medicamento de primera elección sino cuando las convulsiones se han hecho difíciles de controlar y/o los pacientes están afectados por efectos adversos importante (Ej. sedación excesiva) La carbamazepina no tiene efecto terapéutico en las ausencias (pequeño mal).
• Tratamiento de las neuralgias del trigémino y de las neuralgias gloso-faríngeas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis debe ajustarse a las necesidades del paciente. Puede emplearse el monitoreo de las concentraciones plasmáticas. En general comenzar con dosis bajas que se aumentan según las necesidades.
Luego de alcanzar la dosis adecuada bajarla gradualmente hasta llegar a la cantidad mínima efectiva.
Epilepsia: Adultos y niños mayores de 12 años:
Dosis inicial: 200 mg dos veces al día el primer día. Aumentar gradualmente en 200 mg por día en dosis divididas con intervalos de 6 a 8 horas, hasta obtener la mejor respuesta. No excederse de 1.000 mg en niños de 12-15 años o de 1.200 mg en pacientes mayores de 15 años.
Dosis de mantención: ajustar al nivel mínimo efectivo, generalmente 800 a 1.200 mg al día. Niños de 6 a 12 años:
Dosis inicial: 100 mg dos veces al día el primer día. Aumentar gradualmente agregando a razón de 100 mg diarios con intervalos de 6 a 8 horas. No exceder 1.000 mg al día.
Dosis de mantención: ajustar al nivel mínimo efectivo, generalmente de 400 a 800 mg al día.
Tratamiento combinado: Cuando se asocia a otro anticonvulsivante, proceder en forma gradual, mientras se mantiene o disminuye la dosis de los otros medicamentos.
Neuralgia del trigémino: Dosis inicial: 100 mg dos veces al día el primer día. Puede aumentarse a razón de 200 mg por día usando incrementos de 100 mg cada 12 horas según necesidad. No exceder de 1.200 mg. diarios. Debe administrarse junto con las comidas. Dosis de mantención: El control del dolor generalmente se obtiene con 400 mg a 800 mg al día. Sin embargo, en algunos casos bastan 200 mg mientras que otros pueden requerir hasta 1.200 mg diarios. Debe tratar de reducirse la dosis a la mínima efectiva e incluso interrumpir el tratamiento una vez cada 3 meses.

CONTRAINDICACIONES
No debe administrarse a pacientes con:
- Antecedentes de depresión de la médula ósea
- Hipersensibilidad al fármaco
 - Hipersensibilidad a compuestos tricíclicos en general (amitriptilina, desipramina etc.)
- Pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Advertencias:
- Se debe discontinuar el tratamiento ante evidencias significativas de depresión de la médula ósea.
- El uso de la carbamazepina en mujeres embarazadas está sujeto a que la condición clínica justifique el correspondiente riesgo.
- No debe administrarse carbamazepina a mujeres que estén amamantando.
 - Debido a la leve acción anticolinérgica de la carbamazepina, debe vigilarse la presión intraocular durante el tratamiento.
- La carbamazepina puede interferir con el manejo apropiado de maquinarias, vehículos, u otras actividades potencialmente peligrosas.
 - La interrupción abrupta del tratamiento puede desencadenar convulsiones e incluso status epilepticus con riesgo de vida. Precauciones: Antes de comenzar y durante el tratamiento se recomienda:
 - Apreciar la relación beneficio/riesgo en pacientes con cadiopatías, daño hepático o renal, reacción hematológica adversa a otros fármacos, o en aquellos que hayan seguido tratamientos interrumpidos con carbamazepina.
- Efectuar un recuento sanguíneo total, incluyendo plaquetas y en lo posible reticulocitos y hierro hemático. Cualquier anormalidad excluye el uso de la carbamazepina.
- Repetir dichos exámenes semanalmente durante los tres primeros meses de tratamiento, y luego mensualmente al menos durante dos a tres años.
 - Efectuar pruebas hepáticas durante el tratamiento el que debe interrumpirse en caso de aumento de la disfunción hepática o frente a enfermedad hepática activa.
- Efectuar exámenes oculares.
 - Efectuar análisis de orina completo, determinaciones de nitrógeno ureico.
 - Administrar con precaución en pacientes con glaucoma

REACCIONES ADVERSAS
Las más frecuentemente observadas, especialmente durante el inicio del tratamiento son: mareo, somnolencia, inseguridad postural, náuseas y vómitos. Además se ha informado de: Sistema hematopoyético: anemia aplástica, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucocitosis, trombocitopenia, púrpura. Sistema hepático: alteración en las pruebas hepáticas, ictericia colestásica y hepatocelular, hepatitis. Sistema respiratorio: hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonia. Sistema genitourinario: frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, oliguria con hipertensión sanguínea, insuficiencia renal. Sistema nervioso: mareo, somnolencia, falta de coordinación, confusión, cefalea, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, diplopia, alteraciones oculomotoras, alteraciones en el habla, movimientos anormales e involuntarios, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación, nistagmo, tinnitus e hiperacusia. Piel: erupciones eritematosas y pruríticas, urticaria, sindrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación, dermatitis exfoliativa, alopecia, diaforesis, eritema multiforme. En algunos casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Sistema digestivo: náuseas, vómitos, malestar gástrico, dolor abdominal, diarrea, constipación, anorexia, sequedad de la boca y faringe, incluyendo glositis y estomatitis. Sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca congestiva, agravamiento de la hipertensión, hipotensión, síncope y colapso, edema, tromboflebitis primaria, agravamiento de enfermedad coronaria, adenopatía o linfoadenopatía. Ojos: opacidad cortical del lente, conjuntivitis.

SOBREDOSIFICACION
Síntomas y signos: mareo, ataxia, somnolencia, estupor, náuseas, vómitos; intranquilidad, agitación, desorientación, temblores, movimientos involuntarios, opistótonos, reflejos anormales, midriasis, nistagmo, cianosis, retención urinaria. Hipotensión o hipertensión. Coma. Tratamiento: eméticos y lavado gástrico. Tratamiento sintomático y vigilancia de los signos vitales. Barbitúricos parenterales para tratar la hiperirritabilidad (salvo que el paciente estuviera con tratamiento de inhibidores de la MAO). En niños, paraaldehido para la hipertonía muscular. El colapso circulatorio debe ser tratado con administración de líquidos intravenosos, oxígeno y corticosteroides. Monitoreo del electrocardiograma. Anormalidades de recuento sanguíneo: discontinuar el medicamento, recuento sanguíneo total diario, recuento de plaquetas y reticulocitos, aspiración de médula ósea y biopsia mediante trefina, repetida hasta recuperación de la depresión de la médula ósea.

PRESENTACION
Estuche con 20 comprimidos.


Acción Farmacológica
Antiepiléptico
Principo Activo
CARBAMAZEPINA
Patologías
Epilepsia
Neuralgia del trigémino
Observaciones
 
Laboratorio : SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A. 
AV. ANDRES BELLO 2711 PISO 12 
LAS CONDES 
3667000 
3667083 
sanofi@sanofi.com 
   
 

 
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