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Producto : EPOSAL 200 mg. comprimidos recubiertos de liberación sostenida-EPOSAL 400 mg. comprimidos recubiertos de liberación sostenida. 
Descripción

COMPOSICION
Cada comprimido recubierto de liberación sostenida contiene: carbamazepina 200 mg y excipientes: sílice coloidal, copolímeros de esteres del ácido metacrilico, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, dietilftalato, dióxido de titanio, FD&C amarillo N°6, FD&C azul N°2, c.s.
Cada comprimido recubierto de liberación sostenida contiene: carbamazepina 400 mg y excipientes: sílice coloidal, copolímeros de esteres del ácido metacrilico, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, talco, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, etilcelulosa, dietilftalato, dióxido de titanio, FD&C amarillo N°6, FD&C azul N°2, c.s.

DATOS CLINICOS
La carbamazepina tiene propiedades anticonvulsivantes cuyo mecanismo de acción no es conocido, habiéndose señalado que posiblemente reduce las respuestas polisinápticas y bloqua la potenciación post-tetánica. La carbamazepina se caracteriza por su absorción lenta e irregular, una vida media corta y fluctuaciones impredecibles de sus niveles sanguíneos y los de su metabolito activo. En consecuencia se presentan reacciones adversas en forma intermitente, tales como diplopia, nistagmo, ataxia, cefalea y mareo. La farmacocinética de la carbamazepina obliga a un esquema posológico de tres o más tomas diarias para alcanzar los niveles plasmáticos necesarios. La administración de la carbamazepina como comprimido de liberación sostenida ha demostrado resultar en concentraciones plasmáticas más estables, principalmente como consecuencia de una disminución de los valores de las concentraciones máximas sin que se produzca cambio en los niveles plasmáticos previos a su administración matinal. Los ensayos clínicos correspondientes, han comprobado disminución significativa de las reacciones adveras y la ventaja de poder reducir la administración a dos tomas, lo que asegura un mejor cumplimiento por parte del paciente.
 
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cuando los pacientes no han respondido favorablemente a tratamientos con fenitoína, fenobarbital y/o primidona en:
 • Convulsiones parciales de sintomatología compleja (psicomotora, lóbulo temporal).
• Convulsiones tónico-clónicas generalizadas (gran mal).
• Convulsiones mixtas que incluyen las mencionadas u otras convulsiones parciales o generalizadas.
La carbamazepina no está recomendada como medicamento de primera elección sino cuando las convulsiones se han hecho difíciles de controlar y/o los pacientes están afectados por efectos adversos importante (Ej. sedación excesiva)
La carbamazepina no tiene efecto terapéutico en las ausencias (pequeño mal), salvo como adyuvante de otros medicamentos específicos..
• Tratamiento de las neuralgias del trigémino

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En general comenzar con dosis bajas, luego se aumentan gradualmente hasta obtener las dosis de manutención óptimas para cada paciente
Epilepsia:
Adultos
Dosis inicial: 200 mg por la noche
 Dosis de mantención: 200-600 mg por la mañana y 400- 600 mg por la noche. La dosis máxima varía entre 400 y 1200 mg en adultos cuando la carbamazepina se usa como monoterapia pero pueden ser necesarias dosis más altas cuando se combina con otros fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos.
Neuralgia del trigémino: Dosis inicial: 200-400 mg y se aumenta la dosis hasta desaparición del dolor. En algunos casos es suficiente una dosis preventiva de mantención de 2 veces 1 comprimido de 200mg ó ½ comprimido al día. Pacientes de edad avanzada o delicados, se aconseja una dosis inicial de1 comprimido de 200mg ó ½ comprimido de 400mg al día.
Neuropatía diabética: Dosis diaria promedio: Comprimidos de 200mg: mañana: 1comprimido, noche 2 comprimidos. En casos excepcionales hasta 2 veces 3 comprimidos. Comprimidos de 400mg: mañana: ½ comprimido, noche 1 comprimido. En casos excepcionales hasta 2 veces 1½ comprimido En enfermos cardiovasculares graves, con afecciones hepáticas o renales severas, o n pacientes ancianos, debe dosificarse con precaución, y de ser necesario hacer uso de comprimidos de 200 mg de carbamazepina). Administración oral, con abundante agua.

CONTRAINDICACIONES No debe administrarse a pacientes con: - Antecedentes de depresión de la médula ósea - Hipersensibilidad al fármaco - Bloqueo aurículo ventricular - Hipersensibilidad a compuestos tricíclicos en general (amitriptilina, desipramina, etc.) - Pacientes en tratamiento con inhibidores de la MAO.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Advertencias:
- Debe discontinuarse el tratamiento ante evidencias significativas de depresión de la médula ósea.
- El uso de carbamazepina en mujeres embarazadas está sujeto a que la condición clínica justifique el correspondiente riesgo.
 - No debe administrarse carbamazepina a mujeres que estén amamantando.
-Debido a la leve acción anticolinérgica de carbamazepina, debe vigilarse la presión intraocular durante el tratamiento.
- La carbamazepina puede interferir con el manejo apropiado de maquinarias, vehículos, u otras actividades potencialmente peligrosas.
- La interrupción abrupta del tratamiento puede desencadenar convulsiones e incluso status epilepticus con riesgo de vida. El uso simultaneo de carbamazepina y medicamentos anticoagulantes puede disminuir el efecto de estos últimos. Debe adaptarse la dosis de anticoagulantes al comenzar y disminuir el tratamiento con carbamazepina. La carbamazepina puede disminuir el efecto de los anticonceptivos hormonales. Se recomienda el uso de medios anticonceptivos no hormonales.

Precauciones:
Antes de comenzar y durante el tratamiento se recomienda:
- Evaluar la relación beneficio/riesgo en pacientes con cardiopatías, daño hepático o renal, reacción hematológica adversa a otros fármacos, o en aquellos que hayan seguido tratamientos interrumpidos con carbamazepina.
- Efectuar recuento sanguíneo total, incluyendo plaquetas y en lo posible reticulocitos y hierro hemático. Cualquier anormalidad excluye el uso de la carbamazepina.
 - Repetir dichos exámenes semanalmente durante los tres primeros meses de tratamiento, y luego mensualmente al menos durante dos a tres años.
- Efectuar pruebas hepáticas durante el tratamiento el que debe interrumpirse en caso de aumento de la disfunción hepática o frente a enfermedad hepática activa.
- Efectuar exámenes oculares.
- Efectuar análisis de orina completo, determinaciones de nitrógeno ureico.
- Administrar con precaución en pacientes con glaucoma

REACCIONES ADVERSAS

Las más frecuentemente observadas, especialmente al inicio del tratamiento son: mareo, somnolencia, inseguridad postural, náuseas y vómitos. Además se ha informado de: Sistema hematopoyético: anemia aplástica, leucopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucocitosis, trombocitopenia, púrpura. Sistema hepático: alteración en las pruebas hepáticas, ictericia colestásica y hepatocelular, hepatitis. Sistema respiratorio: hipersensibilidad pulmonar caracterizada por fiebre, disnea, neumonitis o neumonia. Sistema genitourinario: frecuencia urinaria, retención urinaria aguda, oliguria con hipertensión sanguínea, insuficiencia renal. Sistema nervioso: mareo, somnolencia, falta de coordinación, confusión, cefalea, fatiga, visión borrosa, alucinaciones visuales, diplopia, alteraciones oculomotoras, alteraciones en el habla, movimientos anormales e involuntarios, neuritis periférica, parestesias, depresión con agitación, nistagmo, tinnitus e hiperacusia. Piel: erupciones eritematosas y pruríticas, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, alteraciones de la pigmentación, dermatitis exfoliativa, alopecia, diaforesis, eritema multiforme. En algunos casos puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Sistema digestivo: náuseas, vómitos, malestar gástrico, dolor abdominal, diarrea, constipación, anorexia, sequedad de la boca y faringe, incluyendo glositis y estomatitis. Sistema cardiovascular: insuficiencia cardiaca congestiva, agravamiento de la hipertensión, hipotensión, síncope y colapso, edema, tromboflebitis primaria, agravamiento de enfermedad coronaria, adenopatía o linfoadenopatía. Ojos: opacidad cortical del lente, conjuntivitis.

SOBREDOSIFICACION
Síntomas y signos: mareo, ataxia, somnolencia, estupor, náuseas, vómitos; intranquilidad, agitación, desorientación, temblores, movimientos involuntarios, opistótonos, reflejos anormales, midriasis, nistagmo, cianosis, retención urinaria. Hipotensión o hipertensión. Coma. Tratamiento: eméticos y lavado gástrico. Tratamiento sintomático y vigilancia de los signos vitales. Barbitúricos parenterales para tratar la hiperirritabilidad (salvo que el paciente estuviera con tratamiento de inhibidores de la MAO). En niños, paraaldehído para la hipertonía muscular. El shock debe ser tratado con administración de líquidos intravenosos, oxígeno y corticosteroides. Monitoreo del electrocardiograma. Anormalidades de recuento sanguíneo: discontinuar el medicamento, recuento sanguíneo total diario, recuento de plaquetas y reticulocitos, aspiración de médula ósea y biopsia mediante trocar, repetida hasta recuperación de la depresión de la médula ósea.

PRESENTACION
EPOSAL® 200 mg estuche con 20 comprimidos recubiertos de liberación sostenida
EPOSAL® 400 mg estuche con 20 comprimidos recubiertos de liberación sostenida
 
Venta bajo receta médica


Acción Farmacológica
Antiepiléptico
Principo Activo
CARBAMAZEPINA
Patologías
Epilepsia
Neuralgia del trigémino
Observaciones
 
Laboratorio : SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A. 
AV. ANDRES BELLO 2711 PISO 12 
LAS CONDES 
3667000 
3667083 
sanofi@sanofi.com 
   
 

 
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