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Producto : ACCOLATE 
Descripción

Composición:
Comprimidos recubiertos con 20 mg de Zafirlukast

Indicaciones. Accolate comprimidos recubiertos 20 mg está indicado para la profilaxis y tratamiento crónico del asma en adultos y niños mayores de 12 años.

Dosificación:
Accolate debe tomarse continuamente. Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis es de un comprimido de 20 mg dos veces al día. Esta dosis no debe rebasarse ya que dosis mayores pueden provocar elevaciones de una o viarias enzimas hepáticas que podrían indicar hepatotoxicidad. Ya que los medicamentos pueden reducir la biodisponibilidad del zafirlukast, Accolate no debe tomarse con las comidas. Pacientes de edad avanzada: La depuración del zafirlukast disminuye significativamente en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), de tal forma que la Cmax y el área bajo la curva (ABC) prácticamente se duplican con respecto a los valores medidos en adultos más jóvenes. Sin embargo, aunque la acumulación del zafirlukast no es mayor que la que se ha observado en los estudios con dosis múltiples realizados en adultos con asma, se desconocen las consecuencias de las modificaciones de la farmacocinética en los pacientes de edad avanzada. Es limitada la experiencia clínica con Accolate en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), por lo que se recomienda tener precaución hasta que se disponga de más información. Niños: No existe experiencia clínica sobre el uso de Accolate en niños menores de 12 años, por lo tanto, hasta que se disponga de información sobre la seguridad, Accolate está contraindicado en niños Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Sin embargo, sólo se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (véase “Propiedades farmacocinéticas”), por lo que no pueden darse recomendaciones claras en cuanto a la dosis; Accolate deberá emplearse con precaución en este grupo de pacientes.

Contraindicaciones:
Accolate no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto o hacia algunos de sus ingredientes. Accolate está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis; no se ha investigado en pacientes con hepatitis y tampoco se han realizado estudios a largo plazo en pacientes con cirrosis. Hasta que se disponga de información sobre seguridad, Accolate está contraindicado en niños menores de 12 años.

Embarazo y lactancia:
No se ha establecido la seguridad de ACCOLATE durante el embarazo humano. En los estudios realizados en animales, el zafirlukast no ejerció efectos aparentes sobre la fertilidad y no pareció ejercer efectos teratogénicos ni tóxicos selectivos en el feto. Los riesgos potenciales deben sopesasarse con respecto a los beneficios de continuar el tratamiento durante el embarazo, y Accolate deberá administrarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. El zafirlukast se excreta en la leche materna. Accolate no debe administrarse durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas:
No existen pruebas de que Accolate afecte la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones Adversas:
Con la administración de Accolate se han observado las siguientes reacciones adversas: Gastrointerinales: náuseas, vómito, diarrea, dolor abdominal, (frecuentes). Hepatobiliares: hepatitis sintomática acompañada o no de hiperbilirrubinemia (rara), hiperbilirrubinemia sin elevación de las pruebas de la función hepática (rara), insuficiencia hepática (muy rara), hepatitis fulminante (muy rara). Generales: malestar general (frecuente), edema de los miembros inferiores (raro). Musculoesqueléticas: artralgia (rara), mialgia (rara). Cutáneas: erupciones cutáneas (incluyendo la formación de vesículas), prurito, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria y angioedema (raros). Neurológicas: insomnio, cefalea (frecuentes), vértigo. Hematológicas: equimosis (rara), trastronos hemorrágicos, incluyendo menorragia (rara), trombocitopenia (rara) y agranulocitosis (muy rara). Generalmente, las reacciones anteriores se resolvieron después de la suspensión del tratamiento. La cefalea y los trastornos digestivos suelen ser leves y no obligan a suspender el tratamiento. En los estudios clínicos controlados con un placebo se ha observado un aumento de la incidencia de infecciones en los pacientes de edad avanzada tratados con Accolate (7,8% frente al 1,4%). Las infecciones fueron generalmente leves y afectaron principalmente el aparato respiratorio. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad asociadas al uso de Accolate, que incluyen urticaria, angioedema y rash.
 
Sobredosis:
Es limitada la información disponible sobre los efectos de sobredosis de Accolate en el ser humano. Debe administrarse un tratamiento de apoyo. Puede ser útil eliminar el exceso de medicamento mediante un lavado gástrico.

Precauciones:
Para producir un beneficio, Accolate debe tomarse regularmente, incluso durante los periodos asintomáticos. El tratamiento con Accolate debe continuarse normalmente durante las exacerbaciones agudas del asma. Si está tomando un tratamiento con esteroides, Accolate no permite reducir la dosis del mismo. Al igual que los esteroides inhalados y cromonas (cromoglicato de sodio, nedocromil sódico), ACCOLATE no está indicado para revertir el broncospasmo en ataques agudos de asma. Accolate no se ha evaluado en el tratamiento del asma lábil o inestable. Con la utilización de Accolate se han señalado estados eosinofílicos como síndrome de Churg-Strauss y neumonía eosinofílica. Pueden ser afectados varios sistemas orgánicos y el cuadro puede incluír exantema vasculítico, intensificación se los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas o neuropatía. No se ha confirmado ni descartado la existencia de una relación de causa y efecto. Si un paciente presenta un estado eosinofílico o una enfermedad parecida al síndrome de Churg-Strauss, debe suspenderse el tratamiento con Accolate, no debe intentarse su reintroducción y el tratamiento ya no debe reanudarse. Durante el tratamiento con Accolate pueden presentarse aumentos de las concentraciones séricas de transaminasas, que son generalmente asintomáticos y transitorios pero que pueden representar un signo inicial de hepatotoxicidad, y que muy raramente se han acompañado de lesiones hepatocelulares más severas, de hepatitis fulminante y de insuficiencia hepática. En casos extremadamente raros señalados durante la farmacovigilancia, estas últimas observaciones no fueron precedidas por ningún síntoma o signo clínico que sugiera una disfunción hepática. Si se presentan síntomas o signos clínicos que sugieran una disfunción hepática (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dolor en el cuadrante superior derecho, cansancio, letargo, síntomas gripales, hipertrofia del hígado, prurito e ictericia), debe suspenderse el tratamiento con Accolate. Deben medirse inmediatamente los niveles séricos de transaminasas, en particular la ALT, y debe tratarse al paciente en consecuencia. Los médicos deben evaluar la utilidad de las pruebas de las función hepática. Aunque no se ha comprobado que la medición periódica de las concentraciones séricas de transaminasas evite lesiones graves, se acepta generalmente la deteción precoz de las lesiones hepáticas provocadas por medicamentos, combinada con la suspensión inmediata del medicamento sospechoso, puede aumentar las probabilidades de recuperación. Si las pruebas de la función hepática revelan signos de hepatotoxicidad, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Accolate y debe tratarse al paciente en consecuencia. Los pacientes que suspendieron el tratamiento con Accolate debido a hepatotoxicidad sin otra causa imputable no deben volver a recibir Accolate. No se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática, incluida cirrosis hepática.

Interacciones:
Accolate puede administrarse junto con otros tratamientos que se utilizan comúnmente para el tratamiento del asma y la alergia. Los esteroides inhalados, los broncodilatadores inhalados y orales y los antibióticos y antihistamínicos son algunos ejemplos de medicamentos que se han administrado de manera concomitante con Accolate sin que se hayan observado interacciones indeseables. Accolate puede administrarse con anticonceptivos orales sin que ocurran interacciones indeseables. La administración concomitante con la warfarina conduce a una prolongación de aproximadamente un 35% del tiempo de protrombina máximo. Por lo tanto, al administrar Accolate en forma concomitante con la warfarina, se recomienda vigilar de cerca el tiempo de protrombina. La interacción se debe probablemente a la inhibición que ejerce el zafirlukast sobre el sistema de isoenzimas 2C9 del citocromo P450.

En los estudios clínicos:
La administración concomitante con la teofilina produjo una disminución de aproximadamente un 30% de las concentraciones plasmáticas del zafirlukast, pero no afectó los niveles plasmáticos de la teofilina. Sin embargo, durante la farmacovigilancia posterior a la comercialización, se han registrado casos raros de pacientes que presentaron aumentos de las concentraciones de terofilina al recibir este medicamento junto con Accolate. La administración concomitante con la terfenadina produjo una disminución del 54% del área bajo la curva de tiempo de la concentración del zafirlukast (ABC), pero no tuvo ningún efecto sobre las concentraciones plasmáticas de la terfenadina. La administración concomitante con el ácido acetilsalicílico (650 mg cuatro veces al día) puede provocar un aumento de aproximadamente un 45% de los niveles plasmáticos del zafirlukast. La administración concomitante con la eritromicina reducirá en aproximadamente un 40% los niveles plasmáticos del zafirlukast. En fumadores la depuración del zafirlukast puede aumentar en aproximadamente un 20%. Con concentraciones de 10 ƒÝg/ml y más, el zafirlukast produce aumentos del nivel de bilirrubina determinado en el plasma de animales. Sin embargo, no se ha demostrado que el zafirlukast interfiera con el método que utiliza la sal de 2,5-diclorofenil diazonio para analizar la bilirrubina en el plasma humano.
 
Presentación:

Comprimidos recubiertos de 20mg, en envases con 28 comprimidos.


Acción Farmacológica
Broncodilatador
Principo Activo
ZAFIRLUKAST
Patologías
Asma bronquial
Observaciones
 
Laboratorio : ASTRAZENECA CHILE S.A. 
Isidora Goyenechea 3477 PISO 2 
Las Condes 
798 0800 
798 0802 
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www.astrazeneca.cl
   
 

 
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