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Producto : CLEBUDAN® Aerosol para inhalación 200 mcg/dosis 
Descripción
COMPOSICION
CLEBUDAN 200 mcg/dosis: Cada dosis medida proporciona: Budesonida 200 mcg

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Farmacodinamia:
La budesonida, componente activo de CLEBUDAN, es un corticosteroide no halogenado, eficaz en el tratamiento del asma debido a su capacidad antiinflamatoria. La budesonida ha demostrado poseer una favorable relación entre actividad antiinflamatoria local y efectos secundarios sistémicos de tipo corticoide. Esto se debe a que la budesonida se inactiva rápidamente en el hígado tras su absorción sistémica. La budesonida presenta además un efecto anti-anafiláctico y antiinflamatorio que se manifiesta disminuyendo la broncoconstricción producida por las reacciones alérgicas, tanto inmediatas como retardadas. También ha sido demostrado que la budesonida disminuye la reactividad respiratoria a la histamina y metacolina en pacientes hiper-reactivos.
Farmacocinética:
La budesonida administrada por vía inhalatoria oral es absorbida rápidamente por la mucosa y parénquima pulmonar. Tras la administración por vía inhalatoria, la budesonida se detecta rápidamente en la sangre, lo que indica que el medicamento se absorbe de manera intacta a través del tracto respiratorio. Esta elevada concentración plasmática inicial también indica un mínimo metabolismo del medicamento en el pulmón. La vida media plasmática de la budesonida intacta es de 2 + 0,2 hrs., valor análogo al encontrado después de la administración intravenosa del medicamento (2,8 + 1,1 hrs.). La budesonida presenta un clearance sanguíneo alto (Cl = 9,04 L/hr/Kg). La budesonida sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado mediante una biotransformación oxidativa y reductora dando lugar a dos metabolitos biológicamente inactivos, responsables de que la acción sistémica de la budesonida sea muy baja. La unión a proteínas plasmáticas es de un 88%. Los estudios de eliminación realizados en humanos, administrando 3H-budesonida por vía inhalatoria, demuestran una excreción mayoritaria de radioactividad por vía urinaria (32%) y heces (15%).

INDICACIONES:

Tratamiento del asma bronquial crónica en aquellos pacientes en que la terapia convencional no resulta efectiva.

CONTRAINDICACIONES
¨Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes.
¨Debe administrarse con especial cuidado en pacientes portadores de tuberculosis pulmonar o con infecciones fúngicas y virales de la vía aérea.
¨Ulcera digestiva en evolución no tratada y no vigilada.
¨Embarazo y lactancia.
¨Contraindicado en pacientes con dermatitis preioral, rosácea, hongos simples, tuberculosis cutáneas, sífilis o varicela.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Una vez controlado el cuadro obstructivo debe buscarse la menor dosis que mantenga un buen control de la enfermedad.
Exacerbaciones agudas de asma pueden requerir adicionalmente cursos cortos de corticoesteroides orales.
La terapia con corticosteroides por inhalación no alivia el broncoespasmo agudo y no está indicado para el tratamiento primario de status asmaticus u otros episodios agudos asmáticos que requieren medidas más intensivas y/o rápidas.
Los corticoesteroides, especialmente en altas dosis y tiempo prolongado, pueden ocasionar efectos sistémicos, aún cuando en menor medida que los corticoides orales. Entre estos se
describen la supresión del eje adrenocortical, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma.
Es recomendable controlar periódicamente la estatura de los niños en tratamiento prolongado con corticoesteroides inhalatorios, buscando siempre la menor dosis que controle efectivamente su enfermedad asmática.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:
Ninguna descrita, no obstante si se usan en altas dosis y/o por períodos de tiempo, puede ocurrir una absorción sistémica y producirse interacción con medicamentos.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA

En estudios en animales se han observado alteraciones fetales asociadas al uso de budesonida, por lo que su uso durante el embarazo debe indicarse sólo cuando los beneficios superen los posibles riesgos. No se dispone de información acerca del paso de budesonida a la leche materna. Debido a que otros glucocorticosteroides se excretan en la leche materna, se debe tener precaución al administrar budesonida a mujeres en período de lactancia.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR
MAQUINARIA:
No se han descrito.

REACCIONES ADVERSAS
Budesonida por vía inhalatoria puede producir irritación de la garganta, disfonía y tos. Se ha observado candidiasis bucofaríngea. Se han descrito casos raros de broncoespasmo en pacientes hiperreactivos. Puede evitarse la tos utilizando un beta-2 -agonista preventivo 10 minutos antes de la administración de CLEBUDAN. Los trastornos bucofaríngeos y la candidiasis oral pueden minimizarse administrando CLEBUDAN con un espaciador y enjuagando posteriormente la boca con agua.
Los corticoesteroides, especialmente en altas dosis y tiempo prolongado, pueden ocasionar efectos sistémicos, aún cuando en menor medida que los corticoides orales. Entre estos se describen la supresión del eje adrenocortical, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad ósea, cataratas y glaucoma.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION

CLEBUDAN se administrará en forma de aerosol, mediante una válvula dosificadora.
La dosis de CLEBUDAN debe ser individualizada de acuerdo a cada paciente y la severidad del cuadro obstructivo.
Adultos: 200 mcg dos veces al día. Durante períodos de asma severa la dosis diaria puede ser incrementada a 1.600 mcg.
Niños: 200 mcg una a dos veces al día. En asma severa pueden alcanzarse dosis hasta 800 mcg al día.
Una vez controlado el cuadro obstructivo debe buscarse la menor dosis que mantenga un buen control de la enfermedad.
En pacientes corticodependientes estables en tratamiento con corticoides orales debe administrarse CLEBUDAN en combinación con el corticoide oral durante 10 días y luego reducir progresivamente la dosis del corticoide oral hasta alcanzar la dosis mínima que mantenga un buen control del asma.

SOBREDOSIS :
No se ha observado.

CONDICIONES DE CONSERVACION
Conservar en lugar fresco, a no más de 25°C y al abrigo de la luz.
Mantener fuera del alcance de los niños.

PRESENTACION : Aerosol por 250 dosis.

Acción Farmacológica
Antiinflamatorio
Antialérgico
Principo Activo
BUDESONIDA
Patologías
Asma bronquial
Observaciones
 
Laboratorio : GRÜNENTHAL CHILENA LTDA. 
Rosario Norte 615 piso 10 
Las Condes 
369 1000 
369 1193-369 9061 
grunenthal.chilena@grunenthal.cl 
www.grunenthal.cl
   
 

 
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