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Producto : CLEBUDAN AQUA® 
Descripción

COMPOSICION
CLEBUDAN AQUA® 100 Cada dosis contiene:
• Budesonida 100 ug

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Se desconoce el mecanismo exacto de acción de los glucocorticoides en la rinitis alérgica y no alérgica. Estos han demostrado poseer una actividad inhibitoria sobre múltiples tipos celulares (mastocitos, neutrófilos, eosinófilos, macrófagos y linfocitos) y sobre numerosos mediadores (histamina, eicosanoides, leucotrienos y citokinas) involucrados en los procesos alérgicos e irritativos. La budesonida afecta la respuesta inflamatoria temprana y tardía, siendo más efectiva en la supresión de esta última. Farmacocinética Los estudios farmacocinéticos con budesonida han sido realizados con dosis superiores a aquellas utilizados en la práctica diaria ya que los niveles plasmáticos obtenidos con dosis terapéuticas son técnicamente indetectables. Sólo el 20% de una dosis intranasal alcanza la circulación sistémica. Su vida media de eliminación es de 2 horas. Su volumen de distribución es de 200 L. La budesonida se liga a las proteínas plasmáticas en un 88%. Se elimina rápidamente por biotransformación hepática. Sus metabolitos más importantes son la 16-ƒÑ-hidroxiprednisolona (24%) y la 6ƒÒ-hidroxibudesonida (5%). Estos poseen menos del 1% de la afinidad de la droga madre por los receptores a glucocorticoides.

ACCION TERAPEUTICA Antiinflamatorio y antialérgico tópico

INDICACIONES Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne, rinitis no alérgica, fiebre de heno, rinitis vasomotora, pólipos nasales
 
CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a la budesonida u otro componente de la formulación.

ADVERTENCIAS
El cambio de un corticosteroide sistémico a uno tópico debe ser con precaución cuando se sospecha una posible supresión del eje hipotalámico-hipofisiario-adrenal. En aquellos pacientes con asma o enfermedades que requieran tratamientos a largo plazo con esteroides, una disminución demasiado rápida del tratamiento sistémico podría causar una exacerbación severa de los síntomas. Este medicamento debe administrarse con precaución en aquellos pacientes que reciban tratamiento con otros corticosteroides. El uso concomitante de este medicamento con otros glucocorticoides inhalatorios puede aumentar el riesgo de hipercorticismo y/o la supresión del eje HPA (hipotálamo-hipófisis-suprarrenal). No aumentar la dosis ni alterar el esquema de aplicación indicado por el médico. Aún cuando aparentemente no se obtengan resultados, no debe suspenderse bruscamente el tratamiento ni alterar la dosificación sin consulta previa con el médico tratante. Los pacientes tratados con drogas que suprimen al sistema inmunológico son más susceptibles de desarrollar infecciones que la población en general. La varicela y el sarampión pueden presentar complicaciones serias en estos pacientes, los cuales deben evitar la exposición a estos agentes si aún no han padecido estas infecciones. Si existió exposición a éstos, se debe aplicar globulina inmune (varicela) o inmunoglobulina intramuscular (sarampión). Usar con precaución en pacientes con infecciones micóticas o virales de la vía aérea y en pacientes con tuberculosis pulmonar. Ante la evidencia de infección activa (secreciones amarillentas o verdosas), suspender el tratamiento y consultar al médico.

PRECAUCIONES
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata o dermatitis por contacto luego de la administración intranasal de budesonida. Han sido reportados los siguientes trastornos luego de la administración de esteroides inhalados: perforación del tabique nasal , sibilancias e incremento de la presión intraocular. Los paciente bajo tratamiento prolongado deben ser controlados en forma periódica para descartar la presencia de Cándida albicans en la mucosa nasal. Debe considerarse el riesgo-beneficio en pacientes que presentan algunos de los siguientes problemas: amebiasis latente o activa, glaucoma, insuficiencia hepática, hipotiroidismo, infecciones bacterianas, fúngicas o virales sistémicas, herpes simplex ocular, intolerancia a corticoides, úlcera nasal o cirugía o trauma nasal reciente, tuberculosis latente o activa del tracto respiratorio. Los efectos sistémicos que produce este medicamento a las dosis recomendadas son mínimos. A altas dosis por períodos prolongados, puede provocar hipercorticismo y supresión adrenal. En ese caso, discontinuar gradualmente la medicación. Se han descrito casos de retardo del crecimiento en niños. En mujeres post menopáusicas con osteoporosis y sin terapia de suplemento estrogénico, el uso de altas dosis de budesonida podría exacerbar esta condición.

INTERACCIONES
Se ha observado una ligera inhibición del metabolismo hepático de budesonida con la presencia de cimetidina. Esto parece no tener relevancia clínica. La administración simultánea de corticoides orales o parenterales puede potenciar la eficacia y los efectos secundarios sistémicos. CARCINOGENESIS, TUMOROGENESIS, MUTAGENESIS Y TRASTORNOS DE LA FERTILIDAD: No existieron evidencias de carcinogenicidad de la budesonida administrada por vía oral en los estudios a largo plazo (91 semanas) realizados en ratas y ratones con dosis hasta 200 ƒÝg/kg/día. En un estudio de carcinogenicidad de 104 semanas, se evidenció un incremento significativo en la incidencia de gliomas en ratas macho que recibían 50 ug/kg/día en forma oral. Estos cambios no fueron observados en ratas macho que recibieron dosis de 10 a 25 ƒÝg/kg/día o en las ratas hembra a cualquier dosis. Se realizaron además, dos estudios de carcinogenicidad de 104 semanas de duración con budesonida oral a dosis de 50 ug/kg/día en ratas macho, que no mostraron ningún incremento en la incidencia de gliomas comparados con los controles o con otros esteroides de referencia (prednisolona y triamcinolona). Existió una mayor incidencia de tumores hepatocelulares en estudios realizados con ratas Sprague-Dawley, siendo este hallazgo común en los tres grupos tratados con esteroides. El potencial mutagénico de la budesonida fue evaluado en tres pruebas diferentes sin hallarse propiedades mutagénicas o clastogénicas en ninguna de ellas. Fueron estudiados también los efectos sobre la fertilidad y capacidad reproductiva en ratas tratadas en forma subcutánea a dosis de 20 ƒÝg/kg/día y dosis mayores. Se encontró una disminución del peso materno y una disminución de la viabilidad prenatal que no se observaron cuando la dosis fue de 5 ug/kg/día.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: Como otros esteroides, la budesonida ha demostrado ser teratogénica en conejos y ratas cuando se la administró en forma subcutánea a dosis 5 y 100 ug/kg/día respectivamente, induciendo pérdida fetal, anormalidades esqueléticas y bajo peso. No han sido observados efectos teratogénicos cuando la budesonida fue administrada por vía inhalatoria a dosis de 100 – 250 ug/kg/día, aproximadamente 27 – 68 veces la dosis de inicio recomendada para humanos. No existen estudios controlados en mujeres embarazadas. La budesonida debe ser administrada durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial al feto. Los niños nacidos de madres que reciben esteroides durante el embarazo pueden presentar síntomas de hipoadrenalismo, debiéndose controlarlos cuidadosamente. No se sabe si la budesonida atraviesa la barrera mamaria, pero dado que todos los esteroides son excretados por la leche materna, se le deberá administrar con precaución a las mujeres que amamantan.

USO EN PEDIATRIA:
No ha sido establecida la seguridad de la budesonida en niños menores de 6 años en esta presentación.

USO EN GERIATRIA:
No se conocen problemas específicos que limiten el uso de budesonida en este grupo etario.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHICULOS Y OPERAR MAQUINARIA:
La budesonida no afecta la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS
El riesgo de que aparezcan efectos sistémicos durante el uso de este medicamento es mínimo. Los efectos secundarios se limitan a efectos locales. Estornudo, ardor y sequedad nasal pueden aparecer después de la aplicación de Clebudan suspensión para nebulización nasal. Puede ocurrir epistaxis/secreción hemorrágica discreta. Rara vez se ha observado en la piel de la cara alergias de contacto (rash, urticaria, dermatitis). Muy rara vez se ha descrito ulceración de la membrana mucosa y perforación del septo nasal.

DOSIS Y ADMINISTRACION La dosis de budesonida spray nasal debe ser ajustada de acuerdo a los requerimientos individuales de cada paciente. 

CLEBUDAN AQUA 50
Dosis usual: Adultos, adolescentes y niños de 6 años o mayores.
Dosis inicial: 1 o 2 aplicaciones (50 mg o 100 mg), en cada fosa nasal 1 o 2 veces por día
Dosis de mantención: 1 o 2 aplicaciones (50 mg o 100 mg) en cada fosa nasal, 1 vez por día
Dosis máxima: Adultos y adolescentes: 8 aplicaciones en total (400 mg) por día.

Niños menores de 6 años: Su seguridad y eficacia en esta clase etaria no ha sido establecida.

CLEBUDAN AQUA 100:
Dosis usual: Adultos y mayores de 12 años:
Dosis inicial: 2 aplicaciones (200 mg), en cada fosa nasal, 1 vez por día
Dosis de mantención: 1 aplicación  (100 mg) en cada fosa nasal, 1 vez por día.
Dosis máxima:
Adultos y mayores de 12 años: 4 aplicaciones en total (400 mg) por día.
Niños menores de 6 años: La seguridad y eficacia en esta clase etaria no ha sido establecida.

Duración del tratamiento:
Puede experimentarse alivio sintomático a las 24 horas de iniciado el tratamiento, aunque el máximo beneficio se experimenta entre 3 – 7 días. Si no se obtiene mejoría dentro de las tres semanas de tratamiento, debe discontinuarse el uso, previa consulta con el médico. Una vez que se alcance el máximo beneficio, se deberá titular esta dosis a la mínima dosis efectiva. Los pacientes con rinitis perenne, una vez que hayan alcanzado un alivio terapéutico, deben disminuir la dosis en forma progresiva cada 2 a 4 semanas, siempre que se mantenga el efecto terapéutico. Instrucciones de uso:

SOBREDOSIS

Una sobredosis ocasional no dará lugar a síntomas manifiestos pero reducirá el nivel de cortisol en el plasma. La sobredosis habitual puede ser causa de hipercortisolismo y supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. La reducción de las dosis o la interrupción del tratamiento abolirán estos efectos.

PRESENTACION
CLEBUDAN AQUA® 100 Frasco por 10 que provee 200 dosis

CONDICIONES DE CONSERVACION
Conservar en lugar fresco y al abrigo de la luz. Conservar entre 15 - 30 ºC. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.


Acción Farmacológica
Antiinflamatorio
Antialérgico
Principo Activo
BUDESONIDA
Patologías
Rinitis
POLIPOS NASALES
Observaciones
 
Laboratorio : GRÜNENTHAL CHILENA LTDA. 
Rosario Norte 615 piso 10 
Las Condes 
369 1000 
369 1193-369 9061 
grunenthal.chilena@grunenthal.cl 
www.grunenthal.cl
   
 

 
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