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Producto : BIOPULMIN® cápsulas 300 mg BIOPULMIN® granulado para suspensión oral al 3,5% 
Descripción

COMPOSICION:
BIOPULMIN® cápsulas: Cada cápsula contiene: Erdosteína 300 mg BIOPULMIN® granulado para suspensión: Cada 100 g de granulado *contiene: Erdosteína 7,0 g * Al agregar agua corriente a 100 g de granulado se espera obtener 200 ml de suspensión oral al 3,5%

FARMACOLOGIA:
BIOPULMIN® (erdosteína) es un agente modificador del mucus, del tipo mucolítico, que presenta su actividad fluidificante en las secreciones de la mucosa bronquial principalmente debido a su transformación, después de la absorción, a metabolitos activos. Estos metabolitos poseen radicales - SH libres, los cuales causan la ruptura de los puentes disulfuro de las glicoproteínas, produciendo una reducción en la elasticidad y viscosidad del mucus, facilitando así la expectoración. La apertura de los puentes disulfuro (S-S) de los mucopolisacáridos encontrados en las secreciones bronquiales se presenta sólo después de la metabolización de la molécula y de la liberación del radical sulfhidrilo, por apertura del anillo de tiolactona. La buena tolerancia a nivel gastrointestinal y las agradables características organolépticas de BIOPULMIN® se deben a la ausencia de grupos -SH libres. Toxicología Toxicidad aguda: LD50 (ratones y ratas, oral) > 5000 mg/Kg LD50 (ratas, i.p.) > 5000 mg/Kg LD50 (ratones, i.v.) > 3500 mg/Kg Toxicidad crónica: Ratas (oral, 26 semanas) ausencia de toxicidad hasta 1000 mg/Kg Perros (oral, 26 semanas) ausencia de toxicidad hasta 200 mg/Kg Toxicidad fetal: Ratas (oral) ausencia de toxicidad hasta 1000 mg/Kg Conejos (oral) ausencia de toxicidad hasta 250 mg/Kg

FARMACOCINETICA: La erdosteína se absorbe rápidamente luego de la administración oral: después de una dosis oral simple el Tmáx es de 1,2 horas. La erdosteína se metaboliza rápidamente a lo menos en tres metabolitos activos con grupos tiol (-SH) libres, los cuales tentativamente son: N - tiodiglicolil - homocisteína (metabolito I), N - acetilhomocisteína (metabolito II) y homocisteína (metabolito III). La vida media de eliminación de la erdosteína es de 1,4 horas en promedio y la de los metabolitos I y II de 1,2 y 2,7 horas respectivamente. No se ha encontrado ninguno de los tres metabolitos en la orina ni en las heces. La ingesta de alimentos retarda levemente los peaks de erdosteína y sus metabolitos, sin afectar las concentraciones plasmáticas máximas y el área bajo la curva. Tratamientos múltiples no modifican la farmacocinética de erdosteína, en particular, no se ha observado acumulación ni inducción enzimática. La edad no produce variación en la farmacocinética de erdosteína o sus metabolitos. En pacientes de edad avanzada con falla renal y cuyo clearance de creatinina está comprendido entre 25 y 40 ml/min, las características farmacocinéticas de erdosteína y sus metabolitos no son significativamente diferentes a la de pacientes de edad avanzada sanos. En pacientes de edad avanzada con falla hepática moderada, los parámetros farmacocinéticos de erdosteína muestran un leve incremento (no estadísticamente significativo) en la vida media (+ 27%), el peak plasmático (+ 16%) y el área bajo la curva (+ 23%). También se ha observado un leve aumento (+ 16%) en las áreas bajo la curva de sus metabolitos I y II. No se ha observado interacción farmacocinética con teofilina ni con eritromicina.
 
INDICACIONES: -Adultos y niños mayores de 12 años: Tratamiento de las enfermedades de las vías aéreas que presenten secreciones espesas, difíciles de expectorar tales como bronquitis crónica estable y exacerbaciones de bronquitis crónica.

CONTRAINDICACIONES: -Niños menores de 12 años -Hipersensibilidad conocida al ingrediente activo. -Insuficiencia renal severa. -Fenilcetonuria para la presentación en suspensión oral, por la presencia de aspartamo en la formulación. -Insuficiencia hepática severa.

EFECTOS SECUNDARIOS: Se han descrito trastornos gastrointestinales, alteración del gusto, reacciones mucocutáneas y molestias generales tales como cefalea, vértigo, somnolencia y decaimiento, todas ellas de carácter leve a moderado

PRECAUCIONES: -Ulcera gastroduodenal A las dosis recomendadas no se han observado complicaciones. En insuficiencia hepática severa o insuficiencia renal severa (clearance de creatinina <25 ml/min), puede ser necesario ajustar la dosis.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA: No se recomienda el uso de BIOPULMIN® en embarazo y lactancia.
USO PEDIATRICO: No se recomienda el uso de BIOPULMIN® en niños menores de 12 años dado que no existen suficientes estudios clínicos que avalen su uso en este grupo etario.

INTERACCIONES: No se han descrito. BIOPULMIN® puede ser administrada en asociación con antibióticos y/o broncodilatadores (teofilina, b-adrenégicos).
 
ADMINISTRACION Y DOSIS: BIOPULMIN® se administra por vía oral. BIOPULMIN® cápsulas 300 mg: Adultos : 1 cápsula 2 veces al día. BIOPULMIN® granulado para suspensión oral al 3,5%: Adultos: " 10 ml dos veces al día. Niños: mayores de 12 años entre 21 - 30 Kg de peso: 5,0 ml dos veces al día sobre 31 Kg de peso : 7,5 ml dos veces al día Su uso está restringido a 1 semana dado que no existen estudios clínicos que evalúen el uso más prolongado. BIOPULMIN® puede ser administrado antes, durante o después de las comidas.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:
Los estudios de toxicidad aguda demuestran que es prácticamente imposible ingerir voluntariamente o por error dosis de BIOPULMIN® que puedan causar un daño potencial a la vida. Sin embargo, se recomienda conocer las medidas básicas de emergencia ante una eventual intoxicación. Estas son: provocación de vómitos y/o lavado gástrico.

ADVERTENCIAS: Mantener fuera del alcance de los niños.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: BIOPULMINâ debe ser almacenado a temperatura amb Preparación y almacenamiento de la Suspensión oral: Reconstituir agregando 135 ml de agua recién hervida fría (para 200 ml). Agitar hasta total dispersión. La solución reconstituida puede ser usada por un máximo de 14 días cuando se almacena a temperatura ambiente. Siempre se debe agitar antes de usar.

PRESENTACION
BIOPULMIN® cápsulas
Envase con 20 cápsulas:
BIOPULMIN® granulado para suspensión:
Envase con 100 g de granulado para 100 ml de suspensión


Acción Farmacológica
Mucolítico
Principo Activo
ERDOSTEINA
Patologías
Bronquitis
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Las Condes 
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