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Producto : Casodex 150 mg 
Descripción

Composición. Comprimido recubierto blanco. Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida (DCI, denominación común intenacional)

Indicaciones. En los pacientes con cáncer de próstata local avanzado (T3-T4, N de cualquier grado, MO; T1-T2, N+, MO), el tratamiento inmediato con Casodex 150 mg está indicado ya sea solo o como tratamiento adyuvante a una prostatectomía radical o una radioterapia Casodex 150 mg también está indicado para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata local avanzado, no metastásico, en quienes se considera inadecuado o inaceptable la castración quirúrgica u otra intervención médica.

Dosificación. Varones adultos, incluyendo los de edad avanzada: la dosis es de 1 comprimido de 150mg una vez al día por vía oral. CASODEX 150mg debe tomarse continuamente durante un período mínimo de 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Es posible que se observe una mayor acumulación del medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa

Contraindicaciones. CASODEX 150 mg está contraindicado en mujeres y niños. CASODEX 150 mg no debe administrarse a pacientes que hayan presentado hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Está contraindicada la administración concomitante de CASODEX con la terfenadina, el astemizol o la cisaprida.

Posibles Reacciones Adversas Las acción farmacológica de bicalutamida puede suscitar ciertos efectos indeseables tales como los siguientes: Muy frecuentes (>10%): Ginecomastía, hiperestesia mamaria. La mayoría de los pacientes que reciben una monoterapia con Casodex 150 mg presentan ginecomastía y/o hiperestesia mamaria. En los estudios hasta el 5% de los pacientes consideraron que estos síntomas eran intensos. La ginecomastía puede no resolverse espontáneamente después de suspender el tratamiento, particularmente si este es prolongado. Comunes o frecuentes („d 1% y <10%): Bochornos, prurito, astenia, alopecia, reanudación del crecimiento del cabello, piel seca, disminución de la líbido, náuseas impotencia y aumento de peso. Poco comunes o poco frecuentes (de „d0.1% a <1%): Dolor abdominal, depresión, dispepsia, hematuria y enfermedad pulmonar intersticial. Reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir edema angioneurótico y urticaria. Trastornos hepáticos, aunque raramente severos (niveles elevados de transaminasas, colestasis e ictericia). Estas alteraciones generalmente fueron pasajeras y se resolvieron o mejoraron al continuar el tratamiento o después de suspenderse el mismo. Ha ocurrido muy raramente insuficiencia hepática en los pacientes tratados con la bicalutamida, aunque no se ha establecido con certeza una relación de causa y efecto. Debe considerarse la posibilidad de efectuar periódicamente pruebas de la función hepática.

Advertencias. La bicalutamida se metaboliza ampliamente en el hígado. La información disponible sugiere que su eliminación puede ser más lenta en pacientes con insuficiencia hepática severa y que esto podría conducir a una mayor acumulación de la bicalutamida. Por lo tanto, CASODEX 150 mg deberá ser utilizado con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa. Debido a la posibilidad de alteraciones hepáticas, debe considerarse la realización de pruebas periódicas de la función hepática. Se prevé que la mayoría de las alteraciones se presentarán en los 6 meses siguientes al inicio del tratamiento con Casodex. Raramente se han observado trastornos hepáticos graves con Casodex 150 mg. El tratamiento con Casodex 150 mg debe suspenderse si dichos trastornos son graves. En los pacientes con una progresión objetiva de la enfermedad así como con altos niveles de antígeno prostático específico (PSA), debe considerarse la suspensión del tratamiento con Casodex. Se ha demostrado que la bicalutamida inhibe el citocromo P450, por lo que debe tenerse precaución al administrarse de manera concomitante con medicamentos que son metabolizados principalmente por la ezima CYP 3A4. Debe comunicarse a los pacientes sensibles a la lactosa que cada comprimido de Casodex de 150 mg contiene 183 mg de lactosa monohidratada.

Interacciones. Los estudios in vitro demostraron que la R-bicalutamida es un inhibidor de la enzima CYP 3A4, pero que ejerce una menor actividad inhibidora sobre las enzimas CYP 2C9, 2C19 y 2D6. Si bien los estudios clínicos que utilizaron la antipirina como un marcador de la actividad del citocromo P450 (CYP) no revelaron una interacción potencial con Casodex, la exposición media al midazolam (ABC) aumentó hasta en un 80% después de la administración concomitante con Casodex durante 28 días. Si se trata de medicamentos con un margen terapéutico estrecho, tal elevación podría ser importante. En consecuencia, está contraindicada la administración concomitante con la terfenadina, el astemizol y la cisaprida, y debe tenerse precaución al administrar Casodex junto con compuestos como la ciclosporina y los bloqueadores de los canales del calcio. Puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos, en particular si se observa un mayor efecto o reacciones adversas. Con respecto a la ciclosporina, se recomienda vigilar de cerca las concentraciones plasmáticas y el estado clínico del paciente al empezar y al suspender el tratamiento con Casodex. Debe tenerse precaución al prescribir Casodex junto con otros medicamentos capaces de inhibir la oxidación de medicamentos, por ejemplo la cimetidina y el ketoconazol. Teóricamente, esto podría resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de la bicalutamida, y por lo tanto de los efectos secundarios. Estudios in vitro han demostrado que la bicalutamida puede desplazar al anticoagulante cumarínico warfarina, de su sitio de unión a las proteínas. Por lo tanto, se recomienda vigilar estrechamente el tiempo de protrombina al iniciar el tratamiento con Casodex 150 mg en los pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos.

Embarazo y lactancia: La bicalutamida está contraindicada en mujeres y no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducción y manejo de maquinaria: Durante el tratamiento con Casodex 150 mg no se han observado efectos sobre la capacidad de conducir un vehículo u operar maquinaria.

Sobredosificación. No hay experiencia sobre casos de sobredosis en el ser humano. No existe un antídoto específico: el tratamiento deberá ser sintomático. La diálisis sea inútil, dado que la bicalutamida se une estrechamente a las proteínas y no se recupera intacta en la orina. Está indicado un tratamiento general que incluya la medición frecuente de los signos vitales.

Presentación. Envase calendario con 28 comprimidos recubiertos, de 150mg de bicalutamida.


Acción Farmacológica
Antiandrogénico
Principo Activo
BICALUTAMIDA
Patologías
Cáncer
Observaciones
 
Laboratorio : ASTRAZENECA CHILE S.A. 
Isidora Goyenechea 3477 PISO 2 
Las Condes 
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