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Producto : DIPRIVAN 2% 
Descripción
Composición. Emulsión acuosa de aceite en agua, isotónica, de color blanco, para inyección intravenosa, que contiene 20mg de propofol por ml en una jeringa prellenada de vidrio. Emulsión acuosa de aceite en agua, isotónica, blanca, para inyección intravenosa que contiene 10 mg de propofol por ml

Indicaciones. DIPRIVAN al 2% es un anestésico intravenoso de acción corta, adecuado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general. También puede usarse para la sedación de pacientes adultos sometidos a ventilación mecánica en la unidad de terapia intensiva.

Dosificación. Generalmente se requieren analgésicos suplementarios junto con Di privan al 2%. DIPRIVAN se ha empleado en combinación con la anestesia espinal y epidural y con una premedicación, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso común, sin que se haya señalado alguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se requieran dosis más bajas de DIPRIVAN cuando se usa la anestesia general como complemento de técnicas anestésicas regionales. La sección E presenta información específica sobre la administración de Diprivan por medio del sistema de infusión controlada Diprifusor, que incluye el software correspondiente. Dicha utilización se limita a la inducción y el mantenimiento de la anestesia en adultos. El sistema de infusión controlada Diprifusor no se recomienda para la sedación en la unidad de terapia intensiva o la sedación de pacientes conscientes, ni para niños.
A. Adultos: inducción de la anestesia general: Par inducir anestesia DIPRIVAN 2% debe usarse por infusión únicamente en los pacientes que recibirán DIPRIVAN 2% para mantenimiento de la anestesia. No se recomienda administrar Diprivan al 2% mediante la inyección de bolos. En pacientes que han recibido o no una premedicación, se recomienda ajustar la dosis de DIPRIVAN 2% según respuesta del paciente (aproximadamente 40mg cada 10 segundos en un adulto sano medio mediante infusión), hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. Es probable que la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años requieran de 1,5 a 2,5mg/Kg de DIPRIVAN 2%. La dosis total requerida puede reducirse disminuyendo la velocidad de administración (de 20 a 50mg/minuto). En los pacientes mayores de 55 años, la dosis requerida generalmente es menor. En pacientes de grados 3 y 4 de la ASA, se deben emplear velocidades de administración más bajas (aproximadamente 20mg cada 10 segundos). Mantenimiento de la anestesia general: la anestesia puede mantenerse administrando DIPRIVAN 2% por infusión continua para mantener la profundidad requerida de la anestesia. Infusión continua: la velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes pero, generalmente, velocidades del orden de 4 a 12mg/kg/hora logran mantener una anestesia satisfactoria. Inyección repetida de bolos: no se recomienda administrar DIPRIVAN 2% mediante inyección en bolos. Sedación durante la terapia intensiva: cuando se emplea como sedante para pacientes adultos sometidos a ventilación en terapia intensiva, se recomienda administrar DIPRIVAN al 2% en infusión continua. La velocidad de infusión debe ajustarse según la profundidad requerida de la sedación, pero velocidades del orden de 0,3 a 4,0mg/kg/hora deben lograr una sedación satisfactoria.
B. Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada necesitan una dosis menor de Diprivan al 2% para la inducción de la anestesia. La reducción debe tomar en cuenta el estado físico y la edad del paciente. La dosis reducida debe administrarse a una velocidad menor y ajustarse en función de la respuesta. Al usar Diprivan al 2% para el mantenimiento de la anestesia o la sedación, también deben reducirse la velocidad de infusión o la “concentración deseada”. Los pacientes de grados ASA 3 y 4 necesitan disminuciones adicionales de la dosis y de la velocidad de administración. En los pacientes de edad avanzada no debe emplearse la administración rápida (única o repetida) de un bolo ya que puede provocar depresión cardiorrespiratoria.
C. Niños: En niños no se recomienda administrar Diprivan con un sistema de infusión controlada Diprifusor para ninguna indicación Inducción de la anestesia general: DIPRIVAN 2% no se recomienda en niños menores de tres años de edad. Cuando se emplea para la inducción de la anestesia en niños, no se recomienda administrar Diprivan al 2% mediante la inyección de bolos sino por infusión lenta hasta que los signos clínicos indiquen el principio de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la edad y/o el peso. Es probable que la mayoría de los niños mayores de 8 años necesiten aproximadamente 2,5 mg/Kg de Diprivan al 2% para la inducción de la anestesia, mientras que es posible que los niños menores de 8 años requieran dosis mayores. Se recomiendan dosis más bajas para niños de grados 3 y 4 de la ASA.

Mantenimiento de la anestesia general: DIPRIVAN 2% no se recomienda en niños menores de tres años de edad. La administración de DIPRIVAN 2% mediante la inyección de bolo no está recomendada. La anestesia puede mantenerse administrando DIPRIVAN 2% por infusión para mantener la profundidad requerida de la anestesia. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes pero, generalmente, velocidades del orden de 9 a 15mg/kg/hora logran mantener una anestesia satisfactoria. Sedación durante la terapia intensiva: DIPRIVAN 2% no se recomienda para la sedación en niños, dado que no se han demostrado su seguridad y su eficacia. Aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto, se han señalado reacciones adversas graves (incluyendo muertes) en informes espontáneos formulados tras una administración no aprobada; estos eventos se observaron con mayor frecuencia en niños con infecciones de las vías respiratorias que recibieron dosis superiores a las recomendadas para adultos. D. Administración: no se recomienda la administración de DIPRIVAN al 2% por medio de la inyección de bolo. DIPRIVAN al 2% no debe diluirse. Para la infusión DIPRIVAN al 2% puede emplearse sin diluir, en jeringas de plástico, frascos de vidrio para infusión o jeringas prellenadas. Al utilizar DIPRIVAN 2% sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda usar siempre equipos como bombas para jeringa o bombas de infusión volumétricas para controlar la velocidad de infusión. DIPRIVAN al 2% puede administrarse por medio de una conexión Y instalada cerca del sitio de inyección, en solución de dextrosa al 5 % para perfusión intravenosa, solución de cloruro de sodio al 0,9 % para perfusión intravenosa o solución de dextrosa al 4% y cloruro de sodio al 0,18 % para infusión intravenosa. La jeringa de vidrio prellenada presenta una menor resistencia a la fricción que las jeringas de plástico desechables, por lo que es más fácil de usar. Por lo tanto, si se administra Diprivan 2% manualmente con una jeringa prellenada, la línea entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta sin vigilancia. Cuando se utiliza la presentación en jeringa prellenada con una bomba, debe comprobarse la compatibilidad entre los equipos. En particular, la bomba debe tener un diseño que permita evitar el efecto sifón y contra una alarma de oclusión fijada en un nivel no mayor de 1000 mmHg. Si se emplea una bomba programable o equivalente que ofrece opciones de utilización con diferentes jeringas, entonces debe seleccionarse únicamente la configuración ‘B-D’ 50/60 ml ‘PLASTIPAK’ al utilizar la jeringa de Diprivan 2% prellenada. E. Infusión controlada –Administración de Diprivan por medio del Diprifusor sistema de infusión controlada: La administración de Diprivan por medio del sistema de infusión controlada Diprifusor se limita a la inducción y al mantenimiento de la anestesia general en adultos. No se recomienda para la sedación en la unidad de terapia intensiva o la sedación de pacientes conscientes, ni para niños.
Para administrar Diprivan en infusión controlada, debe emplearse exclusivamente el sistema Diprifusor que incluye el software correspondiente. Este sistema funciona únicamente cuando reconoce la jeringa prellenada de Diprivan inyectable que lleva una identificación electrónica. El sistema de infusión controlada Diprifusor ajustará automáticamente la velocidad de infusión según la concentración de Diprivan detectada. Los usuarios deben estar familiarizados con el manual de operación de la bomba de infusión, con la administración de Diprivan por infusión controlada y con la utilización correcta del sistema de identificación de jeringas; todo esto se describe en el manual de capacitación del equipo Diprifusor disponible en AstraZeneca. El sistema permite al anestesiólogo o al médico de terapia intensiva alcanzar y controlar la velocidad de inducción y la profundidad de la anestesia deseadas seleccionando y ajustando las concentraciones blanco (previstas) de propofol en sangre. El sistema de infusión controlada Diprifusor supone que la concentración inicial de propofol en sangre es igual a cero. Por lo tanto, en los pacientes que ya recibieron propofol puede ser necesario seleccionar una menor concentración inicial al principio de la infusión controlada con el sistema Diprifusor. Así mismo, si se ha apagado la bomba, no se recomienda volver a empezar inmediatamente la infusión controlada con el sistema Diprifusor. A continuación se proporciona una guía sobre las concentraciones blanco de propofol. En vista de la variabilidad entre pacientes en la farmacocinética y la farmacodinamia del propofol, en los pacientes que recibieron o no una premedicación, la concentración blanco de propofol debe ajustarse en función de la respuesta del paciente a fin de lograr la profundidad de la anestesia necesaria. Inducción y mantenimiento de la anestesia general: En pacientes menores de 55 años, la anestesia generalmente puede inducirse con concentraciones de propofol del orden de 4 a 8.ƒÝg/ml. Se recomienda una concentración blanco inicial de 4 ƒÝg/ml en pacientes que recibieron medicación previa y de 6 ƒÝg/ml en los que no la recibieron. El tiempo de inducción con estos valores blanco suele ser de 60 a 120 segundos. Si se seleccionan valores más altos, la inducción de la anestesia será más rápida y podrá acompañarse de depresión hemodinámica y respiratoria más pronunciada. En pacientes mayores de 55 años y en pacientes de las categorías 3 y 4 de la ASA, debe utilizarse una concentración blanco inicial más baja. Enseguida las concentraciones blanco pueden aumentarse por incrementos de 0,5 a 1,0 ƒÝg/ml cada minuto, hasta lograr la inducción progresiva de la anestesia. Generalmente se necesitará una analgesia complementaria, y el grado de reducción de las concentraciones para el mantenimiento de la anestesia dependerá de la cantidad de analgesia administrada en forma concomitante. Concentraciones blanco de propofol del orden de 3 a 6 ƒÝg/ml suelen mantener una anestesia satisfactoria. La concentración prevista del propofol al despertar es generalmente del orden de 1,0 a 2,0 ƒÝg/ml y dependerá de la cantidad de analgesia administrada durante el mantenimiento.

Sedación en terapia intensiva: Generalmente se necesitarán concentraciones blanco de propofol en sangre del orden de 0.2 a 2.0 ƒÝg/ml. Al principio de la administración debe seleccionarse una baja concentración blanco y luego debe ajustarse la dosis en función de la respuesta del paciente para alcanzar el grado de sedación deseado.

Contraindicaciones. DIPRIVAN al 2% está contraindicado en pacientes alérgicos a este producto Diprivan no se recomienda en niños menores de 3 años. Diprivan está contraindicado para la sedación de niños de todas las edades con crup o epiglotitis que se encuentran en terapia intensiva (véase “Advertencias y Precauciones”)

Reacciones adversas. Generalmente la inducción de la anestesia con Diprivan es suave, con signos mínimos de excitación. Las reacciones adversas señaladas con mayor frecuencia consisten en los efectos secundarios previsibles por la farmacología de los anestésicos, por ejemplo la hipotensión. Dada la naturaleza de la anestesia y de los pacientes en terapia intensiva, las reacciones señaladas con la anestesia en terapia intensiva también pueden relacionarse con los procedimientos realizados o el estado del paciente.

muy frecuentes (>1/10)

trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

dolor local con la inducción (1)

frecuentes

 (>1/100, <1/10)

trastornos vasculares:


trastornos cardiacos:


trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:


trastornos gastrointestinales:



trastornos del sistema nervioso:



trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:


trastornos vasculares:

hipotensión (2)


bradicardia (3)


apnea transitoria durante la inducción


náuseas y vómito durante el periodo de recuperación


cefalea durante el periodo de recuperación


síntomas de abstinencia en niños (4)



bochornos en niños (4)

poco frecuentes

(>1/1000, <1/100)

trastornos vasculares

  trombosis y flebitis

raras

(>1/10,000, <1/1000)

trastornos del sistema nervioso

movimientos epileptiformes, incluyendo convulsiones y opistótonos durante la inducción, el mantenimiento y la recuperación

  muy raras

(<1/10.000)

trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo:


trastornos gastrointestinales:


lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:


trastornos renales y urinarios:



trastornos del sistema inmunológico:


trastornos del aparato reproductor y de la mama:


trastornos cardiacos:


trastornos del sistema nervioso:

rabdiomiólisis (5)



pancreatitis


fiebre postoperatoria




decoloración de la orina después de administración prolongada


desinhibición sexual


edema pulmonar



edema pulmonar


inconsciencia posquirúrgica

muy raras

(<1/10,000)




(1) Puede minimizarse utilizando las venas grandes del antebrazo y de la fosa antecubital
(2) Ocasionalmente la hipotensión puede obligar a utilizar líquidos intravenosos y a reducir la velocidad de administración de Diprivan (3) Son raras las bradicardias graves. Se han recibido informes aislados de evolución a asistolia
(4) Después de la suspensión abrupta de Diprivan en terapia intensiva
(5) Se han recibido muy raramente informes de rabdomiólisis después de la administración de dosis de Diprivan mayores de 4 mg/Kg/hora para la sedación en terapia intensiva. Los informes sobre el uso no aprobado de Diprivan para la inducción de la anestesia en recién nacidos indican que puede ocurrir depresión cardiorrespiratoria si se utiliza la posología recomendada para niños (véase “Dosificación” y “Advertencias”)

Advertencias. DIPRIVAN al 2% debe ser administrado por profesionales capacitados en anestesia o, en su caso, por médicos capacitados en el cuidado de pacientes en terapia intensiva. Los pacientes deben vigilarse constantemente y deben estar disponibles en todo momento equipos para mantener libres las vías respiratorias, de ventilación artificial y suministro de oxígeno, así como otros equipos de reanimación. Al utilizar Diprivan para la sedación durante procedimientos quirúrgicos, el paciente puede presentar movimientos involuntarios como sucede con otros sedantes. En intervenciones que requieren la inmovilidad del paciente, tales movimientos pueden presentar un peligro para el sitio quirúrgico. Antes de dar de alta al paciente, es necesario prever un período adecuado para asegurar su recuperación completa después de la anestesia general. Muy raramente, la utilización de Diprivan puede provocar la aparición de un periodo de inconsciencia postquirúrgica, el cual puede acompañarse de un aumento del tono muscular y ser o no precedido de un periodo de conciencia. Aunque la recuperación es espontánea, deben tomarse las medidas adecuadas para un paciente inconsciente. Al igual que con otros anestésicos intravenosos, se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia cardiaca, respiratoria, renal o hepática, o en pacientes hipovolémicos o debilitados. DIPRIVAN 2% carece de actividad vagolítica y se ha asociado con informes de bradicardia (a veces profunda) y asistolia. Debe considerarse la administración intravenosa de un anticolinérgico antes de la inducción o durante el mantenimiento de la anestesia, especialmente cuando es probable que el tono vagal sea predominante o cuando DIPRIVAN al 2% se utilice juntamente con otros agentes susceptibles de causar bradicardia. Cuando se administra DIPRIVAN al 2% a un paciente epiléptico, puede haber riesgo de convulsiones. Se deben tomar las debidas precauciones en pacientes con trastornos del metabolismo de los lípidos y otras afecciones en las que las emulsiones lípidas deben emplearse con cuidado. Se recomienda vigilar los niveles sanguíneos de lípidos cuando se administra DIPRIVAN al 2% a pacientes que presentan un riesgo particular de sobrecarga de lípidos. Si la prueba indica que éstos no se están eliminando adecuadamente del organismo, la administración de DIPRIVAN al 2% debe ajustarse en consecuencia. Si el paciente está recibiendo otro lípido intravenoso en forma concomitante, se debe reducir la dosis del mismo para tomar en cuenta la cantidad de lípidos administrada como parte de la formulación de DIPRIVAN al 2%: 1 ml de DIPRIVAN al 2% contiene alrededor de 0,1g de lípidos. No se recomienda Diprivan para la inducción y el mantenimiento de la anestesia en recién nacidos. La información obtenida durante el uso no aprobado del producto ha indicado que si la posología recomendada para niños (de 3 a 16 años) se administra a recién nacidos, podría ocurrir una sobredosis relativa que podría provocar depresión cardiorrespiratoria (Véanse las secciones “Dosificación” y “Reacciones adversas”). Se carece de información que respalde el uso de Diprivan para la sedación de bebés prematuros en terapia intensiva. Tampoco se tienen resultados de estudios clínicos que respalden el uso de Diprivan para la sedación en niños con crup o epiglotitis en terapia intensiva.
Advertencia relativa al tratamiento en la unidad de terapia intensiva: Muy raramente se han recibido informes de acidosis metabólica, rabdomiolisis, hiperpotasemia y/o insuficiencia cardiaca, en algunos casos con un desenlace fatal, en pacientes gravemente enfermos que recibieron Diprivan para la sedación en terapia intensiva. Según muestran estos informes, estas reacciones se deben probablemente a un suministro de oxígeno insuficiente a los tejidos. No se ha establecido una relación de causa y efecto entre Diprivan y tales reacciones adversas. La dosis de todos los sedantes y medicamentos administrados en la unidad de terapia intensiva (incluido Diprivan) debe ajustarse para mantener el suministro de oxígeno y parámetros hemodinámicos óptimos, El EDTA es un quelante de iones metálicos, incluido el zinc. Debe considerarse la necesidad de administrar suplementos de zinc durante el tratamiento prolongado con Diprivan, sobre todo en los pacientes predispuestos a una deficiencia de zinc, por ejemplo aquellos con quemaduras, diarrea y/o sépsis grave. Precauciones adicionales: DIPRIVAN al 2% no contiene conservadores antimicrobianos y favorece el crecimiento de microorganismos. Cuando DIPRIVAN al 2% se va a aspirar, debe introducirse asépticamente en una jeringa esterilizada o en el equipo de administración, inmediatamente después de romper el sello del frasco. La administración debe empezar inmediatamente. La asepsia debe mantenerse tanto para DIPRIVAN al 2% como para el equipo de perfusión durante todo el período de infusión. Cualquier líquido añadido a la línea de administración de DIPRIVAN al 2% debe aplicarse cerca del sitio de la cánula. DIPRIVAN al 2% no debe administrase a través de un filtro microbiológico. DIPRIVAN al 2% y cualquier jeringa que contenga DIPRIVAN al 2% son para una sola utilización en un solo paciente. Según las directrices establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola perfusión de DIPRIVAN al 2% no debe exceder 12 horas. Al final de procedimiento o a las 12 horas, lo que ocurra primero, tanto el depósito de Diprivan al 2% como la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse según proceda Interacciones. DIPRIVAN se ha empleado en combinación con la anestesia espinal y epidural, y con una premedicación, bloqueadores neuromusculares, agentes inhalados y analgésicos de uso común, y no se ha encontrado ninguna incompatibilidad farmacológica. Es posible que se requieran dosis más bajas de DIPRIVAN 2% cuando se usa la anestesia general como complemento de técnicas anestésicas regionales.

Embarazo y lactancia: embarazo: DIPRIVAN al 2% no debe usarse durante el embarazo. Sin embargo, DIPRIVAN se ha empleado durante la interrupción del embarazo en el primer trimestre.
Obstetricia: DIPRIVAN 2% atraviesa la barrera placentaria y puede asociarse con depresión del recién nacido. No debe usarse para la anestesia obstétrica.
Lactancia: no se ha establecido la seguridad para el lactante después de la administración de DIPRIVAN al 2% a madres que amamantan.

Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo u operar maquinaria: se debe advertir a los pacientes que su capacidad para desempeñar tareas delicadas como conducir un vehículo u operar maquinaria, puede quedar alterada por algún tiempo después de la anestesia general. Incompatibilidades. DIPRIVAN al 2% no debe mezclarse antes de su administración con otras soluciones inyectables o para infusión. Sin embargo, DIPRIVAN al 2% puede administrarse por medio de una conexión Y instalada cerca del sitio de inyección, en las siguientes soluciones: dextrosa al 5% para perfusión intravenosa BP; cloruro de sodio al 0,9% para perfusión intravenosa BP; dextrosa al 4% con cloruro de sodio al 0,18% para perfusión intravenosa BP. Los bloqueadores neuromusculares, atracurio y mivacurio, no deben administrarse por la misma línea intravenosa que DIPRIVAN al 2% sin ser enjuagada previamente.

Conservación. Consérvese entre 2°C y 25°C. No se congele. Instrucciones de uso y manipulación Los envases deben agitarse antes de usarse. La parte sobrante del contenido debe desecharse. Deben mantener condiciones asépticas para Diprivan al 2% y el equipo de infusión.

Sobredosificación. Es probable que la sobredosis accidental cause depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse mediante ventilación artificial con oxígeno, mientras que para tratar la depresión cardiovascular conviene bajar el nivel de la cabeza del paciente y, en caso de depresión severa, administrar expansores de plasma y agentes presores.

Presentación. a) Frasco de 50ml con 1.000mg (20mg/ml), en caja de un frasco. b) b) Jeringa prellenada de 50ml con 1.000mg (20mg/ml), en caja con una jeringa prellenada.

Acción Farmacológica
Anestésico general intravenoso
Principo Activo
PROPOFOL
Patologías
Anestesia
Observaciones
 
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Las Condes 
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