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Producto : ACTISER-T 
Descripción

Composición: Cada sobre monodosis  de 10 g de gel contiene: testosterona micronizada  100 mg; excipientes c.s

Acción

Los andrógenos son esteroides que desarrollan y mantienen los caracteres sexuales secundarios masculinos. Son derivados del ciclopentanoperhidrofenantreno. Los andrógenos endógenos son responsables del crecimiento normal y el desarrollo de los órganos sexuales masculinos y de la mantención de los caracteres sexuales secundarios, como el desarrollo de vello y su distribución, engrosamiento de cuerdas vocales;del crecimiento acelerado que ocurre en la adolescencia y del eventual termino del crecimiento lineal lo cual se manifiesta con la fusión de centros de crecimiento epifisial, por otro lado es bien conocido que los andrógenos estimulan la producción de células rojas sanguíneas por aumento de la producción del factor estimulante eritropoyètico.
El hipogonadismo masculino resulta de una secreción insuficiente de testosterona y se caracteriza por sus bajos niveles de concentración de testosterona serica. Los síntomas asociados a este hipogonadismo incluyen impotencia, disminución del deseo sexual, fatiga, perdida de energía, desanimo, regresión de las características sexuales secundarias y osteoporosis, constituye el principal factor de riesgo de osteoporosis en los hombres.
Actiser-t® es un gel hidroalcohólico aplicable sobre la piel de los hombros, brazos y/o abdomen, constituyendo de esa manera una especie de reservorio para la liberación sostenida de testosterona dentro de la circulación sistémica.
Actiser-t® corresponde al sistema percútaneo renovado y diseñado para ser administrado con facilidad y precisión mediante la provisión de una válvula de dosis medida o en sobres monodosis, con el fin de mejorar su aceptabilidad y el cumplimiento de la terapia.
Dentro de su formulación, se ha incorporado un agente, el miristato de isópropilo al 2,5 %, que promueven la absorción del principio activo a través de la piel, aumentando la biodisponibilidad de testosterona. por otro lado, por ser un gel hidroalcohólico, se evapora rápidamente después de su aplicación, no dejando pegajosa y/o grasosa la piel.
Aproximadamente el 10 % de la dosis aplicada de testosterona es absorbida atravesando la piel durante un periodo de 24 horas.
En un estudio en el cual se les administraron 10 g de gel a los pacientes, equivalente a 100 mg de testosterona, esta se absorbió alcanzando un incremento en la testosterona sérica dentro de los 30 minutos siguientes a la aplicación, la absorción continuo en el intervalo de aplicación de 24 horas.
Una vez alcanzadas concentraciones steady state, si se suspende el tratamiento las concentraciones sericas permanecen en el rango normal por 24 a 48 horas, retornando a niveles iniciales al quinto día posterior a la última aplicación.
La testosterona circula unida a albúmina y a shbg, la fracción unida a albúmina se disocia fácilmente y se presume que se bioactiva.
La porción unida a shbg no se considera biológicamente activa y este grado de unión a shbg es alta durante la etapa prepuberal, declina durante la pubertad y adultez para luego incrementar durante las últimas décadas de la vida. Aproximadamente un 40 % de la testosterona en el plasma se encuentra unida a shbg, 2 % permanece libre y el resto se une a albúmina y otras proteínas.
La testosterona es metabolizada a varios 17-cetoesteroides a través de dos vías diferentes, los metabolitos principales son estradiol y dihidrotestosterona (dht), esta ultima se une con mayor afinidad a shbg, y en muchos tejidos la actividad de testosterona depende de la reducción a dht, la cual se une a receptores proteicos citosolicos.
El complejo esteroide receptor se transporta al núcleo donde se inicia la transcripción y cambios celulares relacionados a la accion andrógena.

Indicación

Condiciones asociadas con deficiencia o ausencia de testosterona endógena : hipogonadismo primario (congénito o adquirido), hipogonadismo hipogonadotròfico (congénito o adquirido)

Contraindicaciones
Este medicamento no debe administrarse si se tienen antecedentes de hipersensibilidad a testosterona y/a sus derivados.
No utilizar en pacientes con antecedentes o sospecha de cáncer de próstata, antecedentes de cáncer mamario, problemas hepáticos, cardiacos, renales, diabetes, altos niveles de colesterol, apnea o alergias. este medicamento no ha sido evaluado en mujeres, por lo tanto no puede ser utilizado en ellas.

Advertencias y/o precauciones

1.Se recomienda previamente a la instauración del tratamiento, realizar una revisión del historial familiar y medico del paciente y, durante este, realizar controles periódicos.
2.El sitio de aplicación de este medicamento puede transferir la medicación a otros sitios por contacto directo, por ello se recomienda evitar el contacto directo de estos sitios de aplicación con otras personas cubriéndolos adecuadamente.
En caso de que el contacto se produzca, esta zona de la piel debe ser lavada inmediatamente con agua y jabón.
3.De presentarse ictericia, colestasia hepática o pruebas de función hepática alterada durante el tratamiento, debe determinarse el origen de la alteración y en caso necesario, discontinuar la administración del medicamento.
4.Debe administrarse con precaución y bajo indicación y estricta supervisión medica, en pacientes con alteración de las funciones hepáticas, renal, y/o cardiaca, preexistente.
5. La utilización de andrógenos en pacientes diabéticos debe ser supervisada estrechamente
6. Pacientes de edad avanzada deben ser advertidos de los efectos adversos, ya que pueden ser mas sensibles a presentarlos.
7. Mujeres embarazadas o que amamanten deben evitar el contacto directo con los sitios de aplicación en el hombre, ya que la testosterona puede ser absorbida y causar daños al feto.
8. Actiser-t®  no debe ser aplicado en la zona de los genitales (escroto).

Interacciones

Pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales requieren de un cuidadoso monitoreo, de igual manera los pacientes en tratamiento con corticoides tópicos, beta-bloqueadores, hipoglicemiantes orales, insulina, principalmente al iniciar o terminar la terapia con andrógenos
los requerimientos de insulina en los pacientes diabéticos pueden disminuir en presencia de este medicamento.
Algunos test de laboratorio que determinan funciones endocrinas y hepática pueden verse alterados por los andrógenos, factor que debe tenerse en consideración al realizar estos.
Los andrógenos pueden incrementar los niveles de oxifenbutazona si se administran en forma concomitante.

Reacciones Adversas

Gastrointestinal: nauseas, vómitos, cólicos abdominales, ictericia colestasica, alteraciones de las pruebas de la función hepática.
Piel : enrojecimiento, edema o cambio de color en la zona de aplicación, acne, alopecia, hirsutismo.
Sistema nervioso central :dolor de cabeza, migraña, mareos, ansiedad.
varios : edema, dificultad respiratoria manifestada como cansancio o traspiración lenta, dificultad para orinar, cambios en la libido, erección prolongada.

Modo de Administración
:Lavarse bien las manos
-La aplicación se debe efectuar sobre la piel sana, limpia y seca. en general se recomienda su aplicación en piel de los hombros, brazos y abdomen una vez al día y preferentemente en la mañana.
-Limpiar y secar la zona de la piel de aplicación.
-Aplicar la cantidad de gel según recomiende su medico, esparciéndolo suavemente sobre: hombros, brazos o abdomen.
-Dejar secar la piel para que se absorba antes de vestirse.
-No debe aplicar el gel en mamas, cara, piel irritada o zona vaginal.
-Luego de la aplicación se debe efectuar un riguroso lavado de manos con agua y jabón.
-Antes de cubrir la zona de aplicación, esta debe estar completamente seca.
-Se recomienda esperar al menos 6 horas luego de la aplicación del gel para ducharse o      mojar la zona de aplicación.
a) para envase-monodosis en sobre :
- abrir el sobre - monodosis
- vaciar completamente el contenido del sobre.
- recibir la cantidad de gel sobre la palma de la mano.

Dosis y administración
Actiser-t® se administra por vía tópica.

Dosis :
Según indicación medica. En general, se recomienda iniciar la terapia de reemplazo androgenico con 5 g de Actiser-t® gel, equivalente a 50 mg. de testosterona.
La medición de niveles sericos de testosterona se debería llevar a cabo  luego de 14 días de tratamiento para ajustar la dosis, de acuerdo al requerimiento individual de cada paciente .
Si la concentración de testosterona serica es inferior al rango normal, o si no se obtiene respuesta clínica deseada, la dosis de Actiser-t® al 1 % podría ser aumentada de 5 g a 7,5 g y de 7,5 g a 10 g, de acuerdo a las instrucciones del medico.

Presentación

Sobres monodosis conteniendo 30 sachets de 2,5 g y 5,0 g gel de testosterona micronizada.


Acción Farmacológica
Andrógenoterapia
Principo Activo
testosterona
Patologías
Hipogonadismo femenino y masculino
Observaciones
 
Laboratorio : SILESIA S.A. 
Cruz del Sur 133 - Of. 503 
Las Condes 
594 8200 - 594 8244 
594 8276 
laboratorios@silesia.cl 
www.laboratoriosilesia.com
   
 

 
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