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Producto : CLINACNYL GEL 
Descripción

composición:
cada 100 g de gel tópico contiene: clindamicina (como fosfato) 1 g. excipientes: metilparabeno; carbómero 941; propilenglicol; macrogol 400; hidróxido de sodio al 10%; agua purificada.


propiedades:
propiedades farmacológicas: propiedades farmacodinámicas: código atc: d10a f01. la clindamicina inhibe la síntesis de proteína bacteriana a nivel de la ribosoma bacteriana. el antibiótico se une preferentemente a la subunidad ribosomal 50s y afecta el proceso de iniciación de la cadena péptida. si bien el fosfato de clindamicina es inactiva in vitro, la hidrólisis rápida in vivo convierte este compuesto en clindamicina antibacterianamente activa. espectro antibacteriano de la clindamicina: cocos gram-positivos aerobios, incluyendo staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, streptococci (excepto enterococcus faecalis) y pneumococci. bacilos gram-negativos anaeróbicos, incluyendo bacteroides y especies fusobacterium. bacilos gram-positivos anaeróbicos no formadores de esporas, incluyendo propionibacterium, eubacterium y especies actinomyces. cocos gram-positivos anaeróbicos y microaerofílicos; incluyendo peptococcus y especies peptostreptococcus y estreptococos microaerofílicos; y clostridia. no obstante, las especies clostridia son más resistentes que la mayoría de los anaerobios a la clindamicina (la mayoría de los clostridium perfringens son susceptibles pero otras especies, tales como clostridium sporogenes y clostridium tertium, son frecuentemente resistentes a la clindamicina). algunos protozoos también son inhibidos por la clindamicina, en especial toxoplasma gondii, plasmodia y babesia. entre los organismos sensibles a la clindamicina se encuentra el propionibacterium acnes. sin embargo, el desarrollo de la resistencia del p. acnes a la clindamicina ha sido documentada y también se ha mostrado que la resistencia a la eritromicina puede transferirse a la clindamicina. también se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. si bien no se realizó en estudios con gel de fosfato de clindamicina, la actividad de la clindamicina se ha demostrado en comedones de pacientes con acné con otra formulación. la concentración media de la actividad antibiótica en comedones extraídos después de la aplicación de una solución tópica al 1% de fosfato de clindamicina durante 4 semanas fue de 597 i-1g/g de material comedonal (rango de 0 a 1490 i-1g/g). la clindamicina in vitro inhibe todos los cultivos p. acnes analizados (mics 0.4 i-1g/ml). los ácidos grasas libres de la superficie dérmica han disminuido de aproximadamente el 14% al 2% después de la aplicación de clindamicina. propiedades farmacocinéticas: en un estudio de absorción, comparativo, de diseño abierto, en paralelo, la aplicación tópica diaria (3-10 gramos/paciente/día) del gel de fosfato de clindamicina al 1% durante 5 días en 24 pacientes con acné vulgaris que tuvieron 25-100 lesiones inflamatorias y 20-100 lesiones no inflamatorias condujo a una auco-24 media en el día 1 de 17.04 ± 14.83 ng/ ml. en el día 5, el auco-24 medio fue de 23.82 ± 26.45 ng/ml. la excreción urinaria media fue de 24 horas fue de 14.95 ± 18.54 en el día 1 y 23.72 ± 19.07 ng/ml en el día 5. en otro estudio que usó una formulación diferente, los comedones de 20 pacientes se evaluaron para determinar los niveles de antibiótico activo después de 2 a 4 semanas de aplicación tópica de fosfato de clindamicina al 1%. las muestras positivas se obtuvieron de 16 pacientes después de 2 semanas y de 18 pacientes después de 4 semanas. los niveles de clindamicina variaron de 60 a 1490 ng/ml. el contenido medio de clindamicina fue de 390 ± 80 ng/mg en 2 semanas y de 600 ± 110 ng/mg en 4 semanas. datos de seguridad preclínicos: los datos preclínicos no revelan peligros especiales para los seres humanos basados en los estudios convencionales de potencial carcinogénico, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción. una reducción del tiempo medio del comienzo del tumor inducido por exposición a la luz solar simulada se observó en ratones sin pelo con una formulación parecida a la del gel tópico de clindamicina al 1%.


indicaciones:
clinacnyl está indicado en el tratamiento del acné vulgaris.


posología: aplicar una película delgada de gel tópico de clindamicina fosfato 1 vez al día en las áreas afectadas.


efectos colaterales:
trastornos gastrointestinales: se han informado casos de diarrea, diarrea sangrante, y colitis (incluyendo la colitis pseudomembranosa) como reacciones adversas en pacientes tratados con formulaciones de clindamicina oral o parenteral y rara vez con clindamicina tópica (ver advertencias y precauciones). también se ha informado dolor abdominal y trastornos gastrointestinales asociados con el uso de formulaciones tópicas de la clindamicina. trastornos de tejidos subcutáneos y dérmicos: en el estudio clínico pivote realizado con gel de fosfato de clindamicina se observaron peeling, ardor, picazón, sequedad, eritema, grasitud y prurito en menos del 1% de los pacientes. también se ha informado foliculitis gram-negativa también asociada con el uso de las formulaciones tópicas de la clindamicina.


contraindicaciones: clinacnyl está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a las preparaciones que contienen clindamicina, lincomicina o cualquier componente de la formulación, una historia de enteritis regional o colitis ulcerosa, o una historia de colitis asociada con el antibiótico.


advertencias: la clindamicina administrada por vía oral y parenteral ha estadio asociada con la colitis severa. durante los estudios clínicos con gel tópico de clindamicina fosfato no se observó ningún caso de diarrea severa o colitis pseudomembranosa. no obstante, la aplicación tópica del gel produjo una absorción de pequeñas cantidades del antibiótico en la superficie de la piel. por lo tanto, el médico debe estar alerta en cuanto al desarrollo de la diarrea o colitis asociada con el antibiótico. si se presenta una diarrea significativa, el tratamiento debe discontinuarse de inmediato. los estudios indican que una(s) toxina(s) producida(s) por clostridium es una causa principal de la colitis asociada con el antibiótico. la colitis, por lo general se caracteriza por diarrea persistente y calambres abdominales severos y pueden estar asociados con el pasaje de sangre y mucosa. el examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. el cultivo de heces para clostridium difficile y el ensayo de heces para la toxina c difficile puede ser útil en lo que respecta al diagnóstico. la endoscopía de intestino grueso debe considerarse a fin de establecer un diagnóstico definitivo en casos de diarrea severa. los agentes antiperistálticos, tales como los opiáceos y difenoxilato con atropina, pueden prolongar y/o empeorar la condición. se ha hallado que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada con el antibiótico producida por clostridium difficile. la dosis adulta habitual es de 500 miligramos a 2 gramos de vancomicina oral por día en 3 ó 4 dosis divididas administradas durante 7 a 10 días. las resinas de colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina in vitro. si tanto una resina como la vancomicina se administran de manera concurrente, puede ser aconsejable separar el tiempo de administración de cada droga. el gel de fosfato de clindamicina debe prescribirse con precaución en pacientes ató picos y en aquellos con historial de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de crohn, colitis ulcerativa). el producto no debe estar en contacto con los ojos, boca, o membranas mucosas. de ocurrir contacto accidental con superficies susceptibles, lavar con abundante agua. no se han establecido la seguridad y la eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años de edad.


precauciones: embarazo y lactancia: se realizaron estudios de reproducción en ratas y ratones mediante el uso de dosis orales y subcutáneas de clindamicina que varían de 100 a 600 mg/kg/día y no han revelado evidencia alguna de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a la clindamicina. sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. debido a que los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana, esta droga debe usarse durante el embarazo sólo si es claramente necesaria. se desconoce si la clindamicina se excreta a través de la leche materna después del uso del gel tópico de ciindamicina fosfato. sin embargo, se ha informado que la clindamicina administrada de manera oral y parenteral aparece en la leche materna. debido al potencial de reacciones adversas serias en lactantes, se debe tomar una decisión acerca de continuar amamantando o discontinuar la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre.


interacciones medicamentosas: se ha demostrado que la clindamicina puede producir bloqueo neuromuscular, el cual puede aumentar los efectos de otros agentes bloqueadores, por lo tanto se recomienda precaución en pacientes que emplean este tipo de agentes. combinaciones que contienen alguno de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente pueden presentar interacciones: jabones o limpiadores medicados o abrasivos, preparaciones para el acné o preparaciones que contengan agentes para peeling tales como resorcinol, ácido salicílico, azufre, preparaciones que contengan alcohol como lociones after shave, astringentes, toallitas perfumadas, lociones o cremas para afeitar, jabones o cosméticos con fuerte efecto de sequedad de la piel, isotretinoína, cosméticos medicamentados. se ha demostrado resistencia cruzada entre clindamicina, lincomicina y antagonismo entre clindamicina y eritromicina o cloranfenicol.


incompatibilidades: ninguna.


sobredosificación: clinacnyl aplicado de manera tópica puede absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. en caso de ingestión accidental debe considerarse un método apropiado de vaciamiento gástrico y la instauración de tratamiento sintomático y de soporte.


conservación:
almacenar a temperatura ambiente, a no más de 25° C.
no almacenar bajo luz solar directa.


presentaciones: el gel de fosfato de clindamicina se presenta en frascos de polipropileno (pp) con gotario de polietileno de baja densidad y tapa de polipropileno.




Acción Farmacológica
Antiacneico
Principo Activo
Clindamicina fosfato
metil-parabeno
carbomero
PROPILENGLICOL
Macrogol
HIDROXIDO DE SODIO
Patologías
Acné
Observaciones
 
Laboratorio : GALDERMA CHILE LABORATORIOS LTDA. 
Mac-Iver 440 Of. 701 
Santiago 
4807500 
 
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www.galderma.com
   
 

 
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