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Producto : ACNERAL 
Descripción

COMPOSICION: Cada cápsula blanda contiene Isotretinoína 10 mg y 20mg. Excipientes c.s.

Propiedades La isotretinoina disminuye la queratinización y ejerce un efecto antisecretor sobre las glándulas sebáceas, lo que lleva a una disminución de su tamaño y a una inhibición en la producción de sebo. Con estos efectos, se previene la obstrucción de la glándula pilosebácea y la acumulación de sebo, que es el sustrato principal del Propionibacterium acnes La absorción es variable puede aumentarse con la administración conjunta de alimentos o leche. Isotretinoína se metaboliza principalmente en el hígado vía oxidación Los metabolitos se eliminan por vía renal o biliar, mientras que la droga inalterada es excretada por vía biliar, en las heces.

INDICACIONES: Tratamiento del acné en sus formas severas, en aquellos pacientes que no responden a otros tratamientos.

POSOLOGIA: Isotretinoína se administra por vía oral en pacientes adultos con una dosis inicial de 0.5 mg/Kg./día en una sola dosis o repartida en dos tomas; se recomienda tomar las dosis junto con los alimentos. La dosis se debe ajustar individualmente según tolerancia, siendo lo usual, entre 0,5-1 mg/Kg./día. En casos muy graves o acné a nivel del tronco, se puede necesitar hasta 2 mg/Kg./día y una dosis acumulada de 120 mg/Kg. por tratamiento. La duración normal del tratamiento es de 16-24 semanas,. En caso de recaída, dejar un intervalo de al menos 8 semanas antes de reestablecer el tratamiento. Se ha demostrado además, un efecto anti-inflamatorio sobre la piel.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Descartar la posibilidad de embarazo antes de instaurar el tratamiento mediante un test de embarazo y establecer un método anticonceptivo seguro y eficaz. Por seguridad es recomendable comenzar el tratamiento dos o tres días después de iniciada la regla La isotretinoína es mutagénica y teratogénica, al igual que la vitamina A y otros compuestos relacionados. La función hepática debe ser evaluada antes de iniciar el tratamiento y un mes después de finalizado. Los lípidos sanguíneos deben verificarse cada tres meses y en los pacientes diabéticos, los niveles de glucosa. No administrar a niños debido al riesgo de alteraciones óseas. El amamantamiento debe suspenderse si la madre va a recibir el fármaco. Isotretinoína debe usarse bajo estrecha vigilancia médica. No donar sangre si se ha recibido isotretinoína dentro de un lapso inferior a un mes. Puede aparecer una exacerbación de los síntomas a las 2 a 4 semanas, que decae espontáneamente en el curso del tratamiento. Evitar la exposición al sol.

ADVERTENCIAS ESPECIALES: Este medicamento tiene alto riesgo de producir malformaciones en el feto, por lo que no se debe administrar a mujeres embarazadas. Mujeres en edad fértil deben adoptar idealmente dos métodos anticonceptivos simultáneos, para reducir los riesgos de embarazo, desde un mes antes, durante y hasta un mes después de interrumpir la terapia. Es aconsejable realizar un test de embarazo mensualmente mientras esté en tratamiento; en caso de embarazo positivo, interrumpir el tratamiento. Se han reportado casos de manifestaciones de depresión e intentos de suicidio Se debe interrumpir el tratamiento si los pacientes muestran cualquiera de estos síntomas y deben ser controlados también en el período posterior a la interrupción del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Isotretinoína o que hayan presentado intolerancia al etretinato, la tretinoína y los derivados de la vitamina A.
Embarazo.- La Isotretinoína es mutagénica y teratogénica, al igual que la vitamina A y otros compuestos relacionados por lo que Isotretinoína está contraindicada en pacientes embarazadas. Lactancia.- Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento.

INTERACCIONES: Preparaciones tópicas queratolíticas que contengan ácido salicílico, peróxido de benzoílo, resorcinol, azufre, alcohol u otros medicamentos o jabones abrasivos usados durante el tratamiento con Isotretinoína pueden potenciar los efectos desecantes de la Isotretinoína.. Con Metotrexato puede provocar hepatotoxicidad aditiva y con Tetraciclinas se puede incrementar el riesgo de aumento de la presión intracraneana. El consumo de Alcohol puede potenciar los efectos hipertrigliceridemicos de Isotretinoína.

REACCIONES ADVERSAS: En el comienzo del tratamiento se ha observado un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad, además de sangrado e inflamación de las encías. Algunas reacciones adversas pueden relacionarse con el síndrome de hipervitaminosis A, con sequedad y fisuras en los labios, sequedad de mucosas y epitelios, conjuntivitis, queratitis, ulceración corneana. En algunos pacientes se ha observado alteración de los triglicéridos plasmáticos, disminución de los niveles de lipoproteínas de alta densidad, aumento del colesterol total y hepatitis. Además, adelgazamiento, sudoración, sed, descamación de la piel en todo el cuerpo, alteraciones en el crecimiento de las uñas, dolores musculares y de las articulaciones, calcificación de los tejidos blandos, osteoporosis, cierre prematuro de las epífisis. A nivel del Sistema Nervioso Central se han descrito, confusión, depresión, amnesia, ansiedad. Se han registrado casos de aumento de la presión intracraneana (seudotumor cerebral).

PRESENTACIÓN.- Env. De 30 cápsulas blandas de 10 mg y de 20 mg


Acción Farmacológica
Antiacné
Principo Activo
ISOTRETINOINA
Patologías
Acné
Observaciones
 
Laboratorio : CHILE S.A. 
Avda. Marathon 1315 
Ñuñoa 
365 5000 
365 5100 
ramon.suarez@laboratoriochile.cl 
www.labchile.com
   
 

 
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