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Producto : DUOTRAV 
Descripción

1.- indicación de uso y posología:
duotrav® está indicado para la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto  o hipertensión ocular, en quienes  el tratamiento con mono-droga  otorga una reducción insuficiente de la pio. 
el régimen recomendado de administración de duotrav® es: 1 gota en el o los ojos  afectado (s) una vez al día ya sea en la mañana o en la noche.  se debe tener en cuenta que cuando se utiliza más de una droga oftálmica tópica, estas deberán ser administradas dejando transcurrir un intervalo de 5 minutos como mínimo entre la administración de cada droga.

2.- descripción del producto:

duotrav® solución oftálmica estéril e isotónica, es una combinación de un análogo prostaglandínico tópico (travoprost 0.004%) y un agente bloqueador de los receptores  ?-adrenérgicos de uso tópico (timolol  0.5%).  como componentes inactivos posee manitol, polioxil 40-aceite de castor hidrogenado, ácido bórico, edetato disódico, trometamina y/o ácido clorhídrico (para ajustar ph) y agua purificada.  posee ph 6,0 aproximadamente y una osmolaridad de 290 mosmol/kg.

3.- mecanismo de acción:

 el ácido libre del travoprost (producido mediante la acción de estearasas corneales) es un potente agonista, altamente selectivo del receptor prostanoide fp el cual se ha podido comprobar reduce la presión intraocular al aumentar el flujo uveoescleral. el maleato de timolol es un agente bloqueador (no selectivo) de los receptores  beta1 y beta 2 adrenérgicos.  estudios tonográficos y fluorimétricos  llevados a cabo en humanos, sugieren que  la acción predominante de esta droga esta relacionada con una reducción de la producción de humor acuoso. no obstante en algunos estudios también se observó un leve aumento de la facilidad de drenaje.

4.- efectividad clínica:  
en el estudio randomizado, doble ciego y multicentro realizado por denis p. et al, se evaluó la efectividad de duotrav®   para reducir la presión intraocular (pio) en 92 pacientes que sufren de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. a los pacientes se les dejó un periodo sin  recibir medicamentos reductores de pio (para obtener los valores basales) y luego se dividieron al azar en 2 grupos: solución oftálmica de duotrav® (1 vez al día - administración 9 am) n = 48 y  solución oftálmica de duotrav® (1 vez al día - administración 9 pm) n = 44.  a cada paciente se le  evaluó la pio  antes de la  administración del medicamento en estudio para obtener el valor basal a las 9 am, 11 am  y   4 pm  y luego se les evaluó  la pio mediante tonómetro de goldmann en los mismos  horarios en la semana 2 y en la semana 6 de tratamiento. 

5.- contraindicaciones: duotrav®   está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al travoprost, timolol, cloruro de benzalconio o a cualquier componente de este producto.      duotrav®   también esta contraindicado en pacientes con: asma bronquial, antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa, bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, insuficiencia cardiaca sintomáticas o shock cardiogénico.

6.- advertencias:
se ha informado que travoprost, al igual que otros análogos de prostaglandinas, puede provocar  cambios en los tejidos pigmentados. entre los cambios más frecuentes  se encuentran: mayor pigmentación del iris,  del tejido periorbital y mayor crecimiento  e hiperpigmentación de las pestañas. estos cambios pueden ser de carácter permanente o definitivo.  
duotrav®     no deberá administrarse mientras  este insertado en el ojo un lente de contacto (ya que la solución  contiene cloruro de benzalconio), por consiguiente el paciente deberá remover del ojo su lente antes de la administración de esta solución y se deberá esperar 15 minutos desde  la administración de duotrav® hasta la reinserción del lente.
se deberá advertir a los pacientes que en caso de llegar a desarrollar una enfermedad o lesión ocular (traumatismo o cuadro infeccioso) o si tuvieran que ser sometidos a una cirugía ocular: deberán consultar de inmediato con su médico a fin de averiguar si pueden seguir usando o no este producto.
si se estuviera utilizando más de una droga oftálmica tópica a la vez:  dichas drogas deberán administrarse dejando transcurrir  por lo menos  5 minutos entre la instilación de una y otra droga.


duotrav® no ha sido evaluado para ser usado en el tratamiento de glaucoma con ángulo cerrado, glaucoma inflamatorio o en glaucoma neovascular.

7.- uso en embarazo y lactancia:
  embarazo:  efecto teratogénico (travoprost clasificado en categoría c).  hasta el momento no se han llevado a cabo  estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.  por consiguiente duotrav®  deberá utilizarse durante el embarazo, únicamente si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
lactancia:  un estudio llevado a cabo en ratas en periodo de lactancia demostró que el travoprost radiomarcado y/o sus metabolitos fueron excretados en la leche de estos animales.  se desconoce si esta droga o sus metabolitos son excretados en la leche humana.  el maleato de timolol ha sido detectado en la leche materna, tras su administración por vía oral y oftálmica.

8.- uso pediátrico y geriátrico:
  aún no se han evaluado ni la seguridad ni la efectividad de este medicamento en pacientes menores de 18 años.
en general no se han observado diferencias en cuanto a la efectividad o la seguridad de éste medicamento entre las personas mayores y otros pacientes adultos.

9.- reacciones adversas:
en estudios clínicos controlados llevados a cabo con el producto duotrav®, se observaron los siguientes efectos adversos oculares:
13 - 15 % de incidencia: hiperemia leve- moderada.   5 - 10% de incidencia: disminución de la agudeza visual, xeroftalmia, malestar ocular, sensación de cuerpo extraño, crecimiento de las pestañas y fotofobia.  1 - 4% de incidencia:  visión borrosa, conjuntivitis, keratitis, trastornos a nivel de los párpados, dolor y prurito.
entre los eventos adversos no oculares informados con una incidencia de un 2 - 6%, se incluyeron:  artralgia, artritis, bronquitis, síndrome gripal, cefalea, hipertensión, infección, dolor e infección del tracto urinario.

10.- presentación y almacenamiento:

duotrav®  se presenta en envase drop tainer (cuenta gotas
de _____   ml.
este producto deberá conservarse a una temperatura  que oscile entre los 2 - 25 ºC.


Acción Farmacológica
Antihipertensivo Ocular
Principo Activo
Travoprost
TIMOLOL
Patologías
Hipertensión ocular
Glaucoma
Observaciones
 
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