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Producto : ARIMIDEX 
Descripción
Composición. Arimidex se presenta en comprimidos recubiertos blancos y biconvexos que contienen 1 mg de anastrozol. El comprimido lleva un logotipo grabado en una cara y la concentración en la otra.
Indicaciones. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama invasivo incipiente en mujeres postmenopáusicas con receptores de estrógenos positivos que no pueden recibir un tratamiento con el tamoxifeno debido a un elevado riesgo de tromboembolia o anormalidades endometriales. Tratamiento adyuvante del cáncer de mama incipiente en mujeres postmenopáusicas con receptores hormonales positivos que han recibido un tratamiento adyuvante con el tamoxifeno durante 2 a 3 años. Tratamiento del cáncer de mama avanzado en mujeres posmenopáusicas. No se demostrado la eficacia de Arimidex en pacientes receptores de estrógeno negativos, a menos que hayan presentado previamente una respuesta clínica positiva al tomoxifeno.
Dosificación. Adultos (incluyendo personas de edad avanzada: Un comprimido de 1mg por vía oral una vez al día. Niños: no se recomienda en niños. Insuficiencia renal y hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Para el cáncer incipiente se recomienda administrar el tratamiento durante un período de 5 años.
Contraindicaciones. Arimidex está contraindicado en: En mujeres pre menopáusicas, durante el embarazo y lactancia. en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto), en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa En pacientes con hipersensibilidad conocida al anastrozol o cualquiera de los excipientes indicados en la sección “Lista de Excipientes”. Los tratamientos a base de estrógenos no deben administrarse en forma concomitante con Arimidex pues podrían anular el efecto farmacológico de éste último. Tratamiento concomitante con el tamoxifeno (véase la sección “Interacciones”) Reacciones adversas.

muy frecuentes

(³ 10%)

sistema vascular

•§          bochornos, principalmente de naturaleza leve o moderada

frecuentes

(³ 1% y < 10%

reacciones generales



sistema músculo esquelético, tejido conjuntivo y huesos



sistema reproductor y mamario

piel y tejido subcutáneo






aparato digestivo





sistema nervioso

•§          astenia, principalmente de naturaleza leve o moderada


•§          dolor/rigidez articulares, principalmente de naturaleza leve o moderada



•§          sequedad vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada

•§          adelgazamiento del cabello, principalmente de naturaleza leve o moderada

•§          erupciones cutáneas, principalmente de naturaleza leve o moderada


•§          náuseas, principalmente de naturaleza leve o moderada

•§          diarrea, principalmente de naturaleza leve o moderada


•§          cefalea principalmente de naturaleza leve o moderada

poco frecuentes

(³ 0.1% y <1%)

sistema reproductor y mamario



sistema metabólico y nutricional




aparato digestivo



sistema nervioso

•§          sangrado vaginal, principalmente de naturaleza leve o moderada*


•§          anorexia, principalmente de naturaleza leve

•§          hipercolesterolemia, principalmente de naturaleza leve o moderada


•§          vómito, principalmente de naturaleza leve o moderada


•§          somnolencia, principalmente de naturaleza leve o moderada

muy raras

(<0.01%)

piel y tejido subcutáneo

•§          eritema multiforme

•§          síndrome de stevens-johnson

•§          reacciones alérgicas que pueden incluir edema angioneurótico, urticaria y anafilaxia

*Se han comunicado casos poco frecuente de sangrado vaginal, sobre todo en pacientes con cáncer de mama avanzado, en las primeras semanas de haber cambiado de una terapia de reemplazo hormonal al tratamiento con Arimidex. Si persiste el sangrado, debe considerarse una evaluación más detallada. Como Arimidex reduce las concentraciones circulantes de estrógenos, puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea y exponer a algunas pacientes a un riesgo de fractura. Se han registrado casos poco frecuentes („d0,1% y <1%) de elevaciones de las enzimas gamma-GT y fosfatasa alcalina, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto entre el medicamento y estas reacciones. La siguiente tabla presenta la frecuencia de las reacciones adversas predefinidas en el estudio ATAC, independientemente de su relación de causa y efecto con el medicamento, registradas en pacientes que estaban recibiendo el tratamiento en investigación y hasta 14 días después de la interrupción del mismo.

reacciones adversas

arimidex

(n=3092)

tamoxifeno

(n=3094)

bochornos

1104 (35.7%)

1264 (40.9%)

dolor/rigidez articular

1100 (36.6%)

911 (29.4%)

trastornos afectivos

597 (19.3%)

554 (17.9%)

cansancio / astenia

575 (18.6%)

544 (17.6%)

náusea y vómito

393 (12.7%)

384 (12.4%)

fracturas

315 (10.2%)

209 (6.8%)

fracturas de columna vertebral, cadera o muñeca / fracturas de colles

133 (4.3%)

91 (2.9%)

                fractura de muñeca / fractura de colles

67 (2.2%)

50 (1.6%)

               fracturas de columna vertebral

43 (1.4%)

22 (0.7%)

               fractura de cadera

28 (0.9%)

26 (0.8%)

cataratas

182 (5.9%)

213 (6.9%)

hemorragia vaginal

167 (5.4%)

317 (10.2%)

afección cardiovascular isquémica

127 (4.1%)

104 (3.4%)

               angina de pecho

71 (2.3%)

51 (1.6%)

                infarto de miocardio

37  (1.2%)

34 (1.1%)         

                trastorno coronario

25 (0.8%)

23 (0.7%)

                isquemia miocárdica

22 (0.7%)

14 (0.5%)

secreción vaginal

109 (3.5%)

408 (13.2%)

accidente tromboembólico venoso

87 (2.8%)

140 (4.5%)

                  accidentes tromboembólicos de las venas

                  profundas, incluida embolia pulmonar.

48 (1.6%)

74 (2.4%)

accidentes vasculares cerebrales isquémicos

62 (2.0%)

88 (2.8%)

cáncer de endometrio

4 (0.2%)

13 (0.6%)

Después de un periodo de seguimiento de 68 meses (mediana) se observaron frecuencias de fracturas de 22 por 1000 años-paciente en el grupo de Arimidex y de 15 por 1000 años-paciente en el grupo del tamoxifeno. La frecuencia de fracturas con Arimidex es similar a los valores registrados en poblaciones posmenopáusicas de edad equivalente. No se ha determinado si las frecuencias de fracturas y de osteoporosis que se observaron en el estudio ATAC en pacientes tratadas con el anastrozol pueden atribuirse a un efecto protector del tamoxifeno, a un efecto específico del anastrozol, o a ambos. La incidencia de osteoporosis fue del 10,5% en pacientes tratadas con Arimidex y del 7,3% en pacientes tratadas con el tamoxifeno. Precauciones. ARIMIDEX no se recomienda en niños dado que no se han establecido su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. En caso de duda acerca del estado hormonal de una paciente, es preciso definir su situación con respecto a la menopausia por medios bioquímicos. No se dispone de información que respalde la seguridad de la utilización de Arimidex en pacientes con insuficiencia hepática moderada o severa o en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina inferior a 20 ml/minuto). En las mujeres con osteoporosis o que presentan un riesgo elevado de osteoporosis, debe efectuarse una valoración formal de la densidad mineral ósea mediante una densitometría ósea (por ejemplo, DEXA) al principio del tratamiento y luego periódicamente. Debe emprenderse la prevención o el tratamiento de la osteoporosis, según convenga, con una supervisión cuidadosa. No se dispone de información sobre el uso de anastrozol junto con análogos de la LHRH. Esta combinación no debe emplearse fuera del marco de estudios clínicos. Como Arimidex reduce las concentraciones circulantes de estrógenos, puede provocar una disminución de la densidad mineral ósea. Por el momento se carece de información adecuada sobre el efecto de los bifosfonatos en la pérdida de densidad mineral ósea causada por el anastrozol o sobre la utilidad de administrarlos en forma profiláctica. Este producto contiene lactosa. No deben tomar este medicamento las pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa. Efectos sobre la capacidad de conducir un vehículo u operar maquinaria Es poco probable que Arimidex altere la capacidad de las pacientes para conducir un vehículo u operar maquinarias. Sin embargo, se han comunicado casos de astenia y somnolencia con Arimidex, por lo que debe tenerse precaución al conducir un vehículo u operar máquinas mientras persistan tales síntomas.
Interacciones. Los estudios clínicos sobre interacciones con la antipirina y la cimetidina indican que es poco probable que la administración concomitante de Arimidex y otros medicamentos produzca interacciones medicamentosas clínicamente importantes mediadas por el citocromo P450. Una revisión de la base de datos de seguridad en estudios clínicos no reveló interacciones clínicamente importantes en pacientes tratadas con ARIMIDEX que también recibían otros medicamentos comunes. No deben administrarse tratamientos a base de estrógenos en forma concomitante con Arimidex, ya que anularían su efecto farmacológico. El tamoxifeno no debe administrarse junto con Arimidex ya que podría disminuir su actividad farmacológica (véase la sección Contraindicaciones)
Embarazo y lactancia Arimidex está contraindicado durante el embarazo y la lactancia Sobredosificación. Es limitada la experiencia clínica sobre casos de sobredosis accidental. En estudios realizados con animales el anastrozol mostró una baja toxicidad aguda. Se han realizado estudios clínicos sobre distintos regímenes de ARIMIDEX, con dosis de hasta 60 mg administradas a varones voluntarios sanos y dosis de hasta. 10mg diarios a mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado; esas dosificaciones fueron bien toleradas. No se ha definido la dosis única de ARIMIDEX que provoque síntomas potencialmente fatales. No existe un antídoto específico en caso de sobredosis por lo que el tratamiento debe ser sintomático. En el manejo de sobredosis se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado varios fármacos. Puede provocarse el vómito si la paciente está consciente. La diálisis puede ser útil porque ARIMIDEX no se une en gran medida a las proteínas. Está indicado un tratamiento general de apoyo, con una supervisión frecuente de los signos vitales y una observación estrecha del paciente.
Presentación. Envase calendario con 28 comprimidos recubiertos, de 1mg de anastrozol.

Acción Farmacológica
Inhibidor de la aromatasa
Principo Activo
ANASTRAZOL
Patologías
Cáncer
Observaciones
 
Laboratorio : ASTRAZENECA CHILE S.A. 
Isidora Goyenechea 3477 PISO 2 
Las Condes 
798 0800 
798 0802 
astrazeneca@astrazeneca.cl 
www.astrazeneca.cl
   
 

 
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