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Producto : BREXOVENT LF INHALADOR 
Descripción

Composición: 
Brexovent lf 50 mcg ; inhalador presurizado que entrega 50 mcg de propionato de fluticasona por puff.
Brexovent lf 125 mcg; inhalador presurizado que entrega 125 mcg de propionato de fluticasona por puff.
Brexovent lf 250 mcg; inhalador presurizado que entrega 250 mcg de propionato de fluticasona por puff.

Indicaciones:
Tratamiento profiláctico del asma leve, severa o moderada.el propionato de fluticasona tiene un marcado efecto antiinflamatorio en los pulmones.  Reduce los síntomas y exacerbaciones del asma en pacientes anteriormente tratados sólo con un broncodilatador o con otra terapia profiláctica.  en la mayoría de los casos, no tiene ningún efecto sobre la función o reserva suprarrenales a las dosis recomendadas.El asma grave exige evaluaciones médicas con regularidad, dado que puede sobrevenir la muerte. 

Los pacientes con asma grave tienen síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, una capacidad física limitada y valores de pef basal bajo el 60% estimado, con más de un 30% de variabilidad, y que por lo general no retorna totalmente al valor normal después de usar un broncodilatador. estos pacientes necesitarán altas dosis de corticosteroides inhalados  véanse las instrucciones posológicas  o terapia corticoesteroidal oral. El empeoramiento repentino de los síntomas puede exigir un aumento de la dosis de corticosteroides, que deben administrarse urgentemente bajo supervisión médica.

Adultos: tratamiento profiláctico en:asma leve  valores del pef basal de más del 80% esperado con menos de un 20% de variabilidad : pacientes que necesitan broncodilatadores intermitentemente, pero más que de cuando en cuando.asma moderada  valores del pef basal del 60 a 80% esperado con un 20 a 30% de variabilidad: pacientes que necesitan medicamentos antiasmáticos con regularidad y pacientes con asma inestable o que empeora y  que  reciben una de las terapias profilácticas actualmente disponible o solamente un broncodilatador.asma severa  valores del pef basal de menos del 60% esperado con una variabilidad de más del 30%: pacientes con asma crónica severa.
Muchos pacientes que dependen de los corticosteroides por vía sistémica para conseguir un control adecuado de sus síntomas, al instituirse el propionato de fluticasona vía inhalatoria, podrán reducir considerablemente o eliminar por completo su necesidad de corticosteroides orales.

Niños: cualquier niño que necesite medicamentos preventivos contra el asma, incluyendo pacientes no controlados con la terapéutica profiláctica disponible en la actualidad.

Contraindicaciones:
El inhalador de propionato de fluticasona está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Precauciones: el manejo del asma debe seguir un programa escalonado y la respuesta del paciente debe ser monitorizada clínicamente y por pruebas de función pulmonar. 

*El aumento del uso de b2-agonistas de corta acción vía inhalatoria para controlar los síntomas, indican un deterioro en el control del asma. bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. el deterioro del asma repentino y progresivo, puede poner en peligro la vida y debe considerarse iniciar o incrementar la terapia con corticosteroides. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debería considerarse la monitorización con flujometría diaria . * El inhalador de propionato de fluticasona no es para el uso en ataques agudos sino para el tratamiento de rutina a largo plazo. 
Los pacientes necesitarán un broncodilatador inhalado  de rápida y corta acción para aliviar los síntomas asmáticos agudos.debe verificarse la técnica de inhalación del paciente  para asegurar que la activación del inhalador esté sincronizada con la inspiración, a fin de conseguir una entrega óptima del fármaco a los pulmones.
* La función y reserva suprarrenal habitualmente se mantienen dentro de los rangos normales durante el tratamiento con propionato de fluticasona.  no obstante, puede ocurrir algunos efectos sistémicos en una pequeña proporción de pacientes adultos tras el tratamiento prolongado con la  dosis máxima diaria recomendada. 
Los pacientes a los que se les ha transferido de otros esteroides inhalados u orales permanecen en riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un  tiempo considerable después de haber cambiado a propionato de fluticasona inhalado.los pacientes en urgencias médicas o quirúrgicas, que en el pasado habían necesitado dosis elevadas de otros, esteroides inhalados y/o tratamiento intermitente con esteroides orales, continúan en riesgo de insuficiencia suprarrenal durante un  tiempo considerable después de cambiar al propionato de fluticasona inhalado. 
La prolongación de la insuficiencia suprarrenal puede exigir el asesoramiento de un especialista antes de un procedimiento electivo.  la posibilidad de una insuficiencia suprarrenal residual debe tenerse siempre presente en situaciones de urgencia o electivas que tengan probabilidad de producir estrés, y debe considerarse un tratamiento apropiado con corticosteroides.pueden ocurrir efectos sistémicos con cualquier corticoide inhalado, particularmente a altas dosis por tiempo prolongado. estos efectos son bastante menos probables que en el caso de corticoides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma. luego, es importante ajustar la dosis a la menor dosis posible que mantenga un efectivo control.se recomienda que sea monitorizada la altura de los niños que están recibiendo tratamiento prolongado con corticoides inhalados.
* la falta de respuesta o las exacerbaciones graves del asma deben tratarse aumentando la dosis de propionato de fluticasona inhalado y, si fuera necesario, administrando un esteroide vía sistémica y/o un antibiótico si hubiera alguna infección.
* para transferir a los pacientes que están siendo tratados    con corticosteroides orales:-la transferencia de los pacientes dependientes de esteroides orales al inhalador de propionato de fluticasona y su tratamiento posterior exige mucho cuidado, dado que la recuperación de la supresión de la función adrenocortical, causada por el tratamiento prolongado con esteroides generales, puede tardar un tiempo considerable.
-los pacientes que han sido tratados con esteroides generales durante largos períodos o a una dosis elevada pueden padecer de supresión adrenocortical.  En estos casos, la función adrenocortical debe vigilarse con regularidad y debe reducirse con cautela la dosis de esteroides sistémicos.
-al cabo de aproximadamente una semana, se inicia el retiro paulatino del esteroide general.  las disminuciones de las dosis deben ser adecuadas al nivel del esteroide general de mantenimiento, e introducirse a intervalos no menores que semanales.  En el caso de las dosis de mantenimiento de prednisolona  o equivalente  sea de 10mg diarios o menos, la disminución de la dosis no deben ser mayores de 1mg al día y a intervalos semanales.  en caso que la dosis de mantenimiento de prednisolona sea mayor a 10mg diarios, puede ser apropiado hacer disminuciones mayores, con cautela, a intervalos semanales.algunos pacientes se sienten mal, de forma no específica, durante la fase de retiro de los corticoides sistémicos pese al mantenimiento o incluso mejoría de la función respiratoria. debe animárseles a que perseveren con el propionato de fluticasona y a que continúen abandonando el esteroide general, a menos que haya signos objetivos de insuficiencia suprarrenal.
-los pacientes que hayan abandonado los esteroides orales y cuya función adrenocortical esté aún dañada deberán llevar consigo una tarjeta de aviso que indique que pueden necesitar esteroides generales suplementarios en caso de estrés, por ejemplo: ataques de asma severos, infecciones torácicas, enfermedades intercurrentes graves, intervenciones quirúrgicas, traumatismos, etc.-* El remplazo del tratamiento a base de esteroides sistémicos por inhalados a veces puede desenmascarar alergias tales como rinitis alérgica o eczema que anteriormente habían sido controladas por el medicamento vía sistémica. estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparados tópicos, incluyendo esteroides tópicos.
* El tratamiento con el inhalador de propionato de fluticasona no debe discontinuarse abruptamente.
* Al igual que con todos los esteroides vía inhalatoria es necesario un cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o inactiva.
* En casos poco frecuentes la terapia inhalada podría desenmascarar condiciones eosinofílicas subyacentes  por ejemplo síndrome de churg strauss . estos casos han sido usualmente asociados a la reducción o retiro de la terapia oral con corticoides.
no se ha establecido una relación causal directa..d.
* Similarmente, el reemplazo de esteroides sistémicos  por terapia inhalada puede desenmascarar alergias fuera del tracto pulmonar previamente controladas con los corticoides sistémicos.

Interacción con medicamentos: No se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas. no obstante, y debido a las bajas concentraciones del fármaco que se logran tras su inhalación, es improbable que exista alguna implicación por interacción con otro fármaco. no hubo comunicaciones de sospecha de interacciones medicamentosas en el programa clínico.

Embarazo y lactancia: No hay suficiente evidencia de la inocuidad del propionato de fluticasona en el embarazo humano.  Los estudios de reproducción en animales solamente han revelado los efectos característicos de los glucocorticosteroides a una exposición sistémica mucho mayor a la dosis terapéutica inhalada recomendada. 

Las pruebas de la genotoxicidad no han revelado ningún potencial mutagénico.  No obstante, y como en el caso de otros medicamentos, la administración del propionato de fluticasona durante el embarazo solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.lactancia: la excreción del propionato de fluticasona por la leche materna humana no ha sido estudiada. en ratas en lactancia, cuando se lograron niveles plasmáticos medibles después de una administración subcutánea, se encontró evidencia de propionato de fluticasona en la leche materna. 
Sin embargo, los niveles plasmáticos en pacientes después de una inhalación de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas son muy bajos.

Efecto sobre la capacidad para conducir y manejar máquinas:

no es probable que el propionato de fluticasona tenga ningún efecto de este tipo.

Efectos adversos:

* En algunos pacientes aparece candidiasis de la boca y garganta.  en tales casos, puede ser útil que el paciente se enjuague la boca con agua después de utilizar el inhalador.  la candidiasis sintomática puede tratarse con antimicóticos tópicos mientras se continúa con el inhalador de propionato de fluticasona.
* En algunos pacientes, el propionato de fluticasona inhalado puede ocasionar ronquera.  puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación.
* Como en el caso de otras terapéuticas por inhalación, puede darse broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias después de la dosis.  esto debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida.  Deberá cesarse inmediatamente el uso del inhalador de propionato de fluticasona, evaluar al paciente y, de ser necesario, instituir un tratamiento alternativo.
* Se han reportados casos de hipersensibilidad cutánea.se han reportado raros casos de edema facial y orofaríngeo.Posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, retardo en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, catarata y glaucoma. dosis y administración:
* El inhalador de propionato de fluticasona se administra sólo  por la vía  inhalatoria.
* Debe explicarse al paciente la naturaleza profiláctica del tratamiento con el propionato de fluticasona inhalado y que debe usarse con regularidad aún cuando no haya síntomas.  El comienzo del efecto terapéutico tarda de 4 a 7 días.
* La dosis del propionato de fluticasona debe ajustarse según la respuesta individual.
* Si el paciente encontrara que el alivio con broncodilatadores de acción breve se hace menos eficaz o si necesitara más inhalaciones de lo normal, deberá acudir al médico.es recomendable  que cada dosis prescrita sea entregada por un mínimo de 2 inhalaciones.
En el caso de los pacientes que encuentran difícil la coordinación de un inhalador a presión de dosis medidas, puede utilizarse el espaciador volumatic con el inhalador de propionato de fluticasona.adultos y niños de más de 16 años de edad100 a 1000 microgramos dos veces al día.deberá darse al paciente una dosis inicial de propionato de fluticasona apropiada a la severidad de su enfermedad:
asma leve:             100 a 250 microgramos dos veces al día.
asma moderada:  250 a 500 microgramos dos veces al día
asma severa:         500 a 1000 microgramos dos veces al día.la dosis puede entonces ajustarse hasta que se consiga control o hasta que se haya reducido a la dosis mínima eficaz, según la respuesta del individuo.Alternativamente, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede estimar en la mitad de la dosis diaria total de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, que se administre por un inhalador de dosis medidas.
Niños de más de 4 años50 a 100 microgramos dos veces al día.inicialmente debe darse a los niños una dosis de propionato de fluticasona inhalador apropiada al grado de su enfermedad, y puede ser 50 ó 100 microgramos dos veces al día.puede entonces ajustarse hasta que se consiga control o hasta que se haya reducido a la dosis mínima eficaz según la respuesta individual.
Grupos especiales de pacientesno hay necesidad de ajustar la dosis para los ancianos ni para aquellos pacientes con insuficiencia hepática o renal.

Sobredosis:
Aguda : La inhalación del fármaco a dosis por encima de las recomendadas puede conducir a una supresión temporal de la función suprarrenal.  Ello no exige medidas de urgencia.  en estos casos, debe continuarse el tratamiento con el propionato de fluticasona por inhalación, a una dosis suficiente para controlar el asma; la función suprarrenal se recupera en unos pocos días y puede controlarse midiendo el cortisol plasmático.crónica : el uso del propionato de fluticasona inhalado a dosis diarias de más de 2 miligramos durante mucho tiempo puede conducir a cierto grado de supresión suprarrenal. 
Puede estar indicada la monitorización de la reserva suprarrenal.  Deberá continuar el tratamiento con el propionato de fluticasona inhalado a una dosis suficiente para controlar el asma.

Precauciones farmacéuticas:
Los inhaladores de propionato de fluticasona deben conservarse entre 2 y 30ºc.
Proteger del congelamiento y la luz directa del sol.como en el caso de la mayoría de los medicamentos inhalados en latas a presión, el efecto terapéutico de este fármaco puede disminuir cuando la lata está fría.esta no debe perforarse, romperse ni quemarse aún cuando al parecer esté vacía.

Presentación: 
Brexovent lf 50 mcg ; inhalador presurizado que entrega 50 mcg de propionato de fluticasona por puff, en presentaciones de 120 dosis.
Brexovent lf 125 mcg; inhalador presurizado que entrega 125 mcg de propionato de fluticasona por puff, en presentaciones de 60 y 120 dosis.
Brexovent lf 250 mcg; inhalador presurizado que entrega 250 mcg de propionato de fluticasona por puff, en presentaciones de 60 y 120 dosis.


Acción Farmacológica
Broncodilatador
Corticoterapia
Principo Activo
propionato de Fluticasona
Patologías
Asma bronquial
Observaciones
 
Laboratorio : ETEX FARMACEUTICA LTDA. 
Av. Andrés Bello 2687 -Piso 19 Edificio El Pacífico  
LAS CONDES 
382 9000 
203 9092 
 
www.gsk.cl
   
 

 
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