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Producto : AIMAFIX 
Descripción
Composición:
Aimax 500 U.I.: cada frasco-ampolla con liofilizado contiene: Factor IX coagulación humana 500 U.I.
Aimax 1000 U.I.: cada frasco-ampolla con liofilizado contiene: Factor IX coagulación humana 1000 U.I.

Indicaciones: Profilaxis en el tratamiento de las hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del Factor IX) y en pacientes con deficiencia adquirida del Factor IX.
Este medicamento debe ser usado sólo por indicación del médico.

Posología: Método de administración: disolver la preparación e inyectar o infundir por vía I.V. lentamente. Se recomienda no administrar más de 100 U.I./ kg peso.
Posología: la dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad del desorden, de la función hemostática, del sitio e importancia de la hemorragia y de la condición clínica. La actividad de una unidad del Factor IX es equivalente a la cantidad de Factor IX contenido en 1ml de plasma. El cálculo de la dosis requerida del Factor IX está basado en la relación clínica empírica que 1 U.I. de Factor IX por kg de peso amerita la actividad del Factor IX en el plasma en 0.8% del normal. La dosis requerida es determinada usando la siguiente fórmula: Dosis inicial: Unidades requeridas: peso corporal (kg) x aumento del Factor IX deseado (%) x 1.2. Importante: la cantidad a ser administrada y la frecuencia de aplicaciones deben ser siempre guiadas por la eficacia clínica en caso individual. En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos la actividad del Factor IX en el período correspondiente no debe caer bajo el nivel de actividad del plasma (en % de lo normal). Evento hemorrágico: Hemorragia menor: Hemorragia de las articulaciones. Nivel plasmático de actividad Factor IX: 30%.

Período de mantención terapéutica de los niveles de actividad del Factor IX: por lo menos 1 vez al día, dependiendo de la severidad de la hemorragia. Hemorragia mayor: Hemorragia muscular. Extracción dentaria. Trauma moderado cuero cabelludo. Ejercicios moderados. Hemorragias de la cavidad oral. Nivel plasmático de actividad Factor IX: 30-50%. Período de mantención terapéutica de los niveles de actividad del Factor IX: 3-4 días o curación adecuada de las heridas. Evento hemorrágico: Amenaza de la vida por las hemorragias: Operaciones mayores. Hemorragia gastrointestinal. Hemorragia intracraneal, intra-abdominal, o intratoráxica. Fracturas: Nivel plasmático de actividad Factor IX: 50%-75%. Período de mantención terapéutica de los niveles de actividad del Factor IX: 7 días, luego terapia por lo menos otros 7 días. Bajo ciertas circunstancias, grandes cantidades de lo calculado pueden ser requeridas, especialmente respecto a la dosis inicial. En particular, en el caso de cirugía mayor es indispensable monitorear la terapia de sustitución por medio de los análisis de coagulación (actividad plasmática del Factor IX). En el caso de profilaxis a tiempo prolongado en pacientes con severa hemofilia B, se pueden administrar dosis de 10 a 25 U.I. de Factor IX por kg de peso a intervalos de 3 a 4 dosis. Es necesario una terapia específica en hemofílicos con anticuerpos contra el Factor IX (inhibidores). La inmunotolerancia puede ser obtenida por tratamiento con concentrado de Factor IX de coagulación del plasma humano.

Modo de Empleo: Método de administración: disolver la preparación e inyectar o infundir por vía I.V. lentamente. Instrucciones para uso: reconstituir el concentrado, agregando el solvente a la sustancia liofilizada con agitación suave hasta completa solubilización. La sustancia liofilizada puede ser disuelta más rápidamente calentando el solvente en un baño de agua, y continuar calentando el vial reconstituido a no más de 37° C. Si la sustancia no es enteramente disuelta, se produce una pérdida de la actividad debido a la filtración. La formación de espuma será evitada asegurando que el solvente fluya lentamente en las paredes del vial. Cuando la solución está lista, trasladar el concentrado reconstituido hacia la jeringa para inyectar, reemplazar la aguja del filtro con la segunda aguja e inyectar I.V. o infundir usando el set incluido. No usar después de la fecha de vencimiento señalada en los rótulos. Generalmente la solución es clara o débilmente opalescente.
No usar soluciones que son túrbidas o presentan precipitados. Tiempo de reconstitución: menos de 3 minutos una vez abierto, el contenido del vial debe ser usado inmediatamente. El contenido del vial debe ser usado para una administración simple. Cualquier solución que no se use debe ser eliminada.

Efectos Colaterales: Reacciones alérgicas son raramente observadas. Aumento de la temperatura corporal se observa en forma aislada. Desarrollo de anticuerpos al Factor IX. Cuando se administran productos medicinales preparados de sangre o plasma humano, no se puede excluir enfermedades infecciosas debido a la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se aplica a patógenos de naturaleza conocida o desconocida. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, los dadores o donaciones deben ser seleccionados de acuerdo a medidas adecuadas. Cada unidad del plasma que se usa para producción de derivados de la sangre debe ser negativa para anticuerpos HB, Ag, HIV1, HIV2 y HCV y embarazadas para niveles ALT; el pool plasmático también ha sido controlado por la presencia de HCV-RNA a través de una técnica de amplificación génica que dé resultados de "no reactivo". Los procedimientos de remoción e inactivación son incluidos en el proceso de producción (tratamiento con una mezcla de solvente-detergente y calentando a 100° C por 30 minutos). Existe un riesgo potencial de episodios tromboembólicos siguiendo a la administración de concentrado de Factor IX de coagulación del plasma humano.

Contraindicaciones:
No administrar a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad alérgica al principio activo o a los constituyentes de la formulación. Alto riesgo de trombosis o coagulación intravascular diseminada.

Advertencias:
Si se produce una reacción alérgica o anafiláctica se debe suspender inmediatamente la inyección / infusión. El criterio normal es aplicar una terapia de shock. De acuerdo a la experiencia con productos del Factor IX de baja fuerza (concentrados de protrombina compleja), existe un riesgo potencial de trombosis o coagulación intravascular diseminada, cuando los pacientes son tratados con el concentrado del Factor IX de coagulación de plasma humano. Los pacientes que reciben un concentrado de Factor IX de coagulación de plasma humano deben ser estrictamente controlados por los signos o síntomas de coagulación intravascular diseminada o trombosis. Debido al riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas. Se debe tener precaución cuando se administra el concentrado del Factor IX de coagulación de plasma humano a: pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca coronaria o infarto al miocardio, pacientes con patología hepática, pacientes en el post-operatorio, neonatos o a pacientes con riesgo de fenómeno tromboembólico o coagulación intravascular diseminada. En cada uno de estos casos el potencial beneficio del tratamiento con el concentrado del Factor IX de coagulación de plasma humano debe ser evaluado frente al riesgo de estas complicaciones.
El nivel de inhibidor del plasma debe ser determinado después de tratamientos repetidos con el concentrado del Factor IX de coagulación de plasma humano.
 
Embarazo y lactancia: la seguridad del concentrado del Factor IX de coagulación del plasma humano en el embarazo no ha sido determinada por medio de estudios clínicos controlados. Los estudios experimentales realizados en animales son insuficientes para asegurar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del feto o embrión, curso de la gestación y desarrollo pre y post-natal. Por lo tanto, el concentrado de Factor IX de la coagulación de plasma humano, puede ser usado durante el embarazo o lactancia, sólo en caso de una efectiva necesidad.

Efecto en la capacidad para conducir y usar maquinarias: no hay indicaciones de que el concentrado del Factor IX de coagulación del plasma humano pueda alterar la capacidad para conducir o usar maquinarias.

Estabilidad: En un empaque adecuado y guardado bajo las condiciones prescritas, el producto tiene una validez de 2 años desde la fecha de preparación. Una vez reconstituido el producto debe ser usado inmediatamente. Si después de la reconstitución el producto presenta sedimentos o turbidez, no debe ser usado.

Interacciones Medicamentosas: No se han detectado interacciones del concentrado del Factor IX de coagulación del plasma humano con otras sustancias medicinales.

Sobredosificación: El uso de altas dosis de productos que contienen el Factor IX (PCC) ha sido asociado con casos de infarto al miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar. Por lo tanto en casos de sobredosis el desarrollo de complicaciones tromboembólicas o coagulación intravascular diseminada está aumentada en pacientes con riesgos de estas complicaciones.

Incompatibilidades: El concentrado de Factor IX de coagulación del plasma humano no puede ser mezclado con otros productos medicinales. Sólo aprobados sets de inyección/infusión pueden ser usados debido que puede ocurrir un fracaso del tratamiento como consecuencia de la adsorción del Factor IX de coagulación del plasma humano a las superficies internas de algún equipo de infusión.

Conservación:
Almacenar a temperatura entre +2° C y +8° C protegido de la luz.

Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla.

Acción Farmacológica
Antihemofílico
Principo Activo
Factor IX coagulación humana 500 U.I.
Patologías
Hemofilia
Observaciones
 
Laboratorio : BIOSANO S. A. 
Avda. Cerrillos 9941 
Cerrillos 
390 1300 
390 1316 
labbiosano@biosano.cl 
www.biosano.cl
   
 

 
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