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Producto : CEFAZOLINA POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE 1G 
Descripción
Forma de Dosificación Farmacéutica: Cefazolina polvo para solución inyectable 1 g

Particularidades Clínicas: Indicaciones Terapéuticas Tratamiento de infecciones urinarias, de la piel, pélvicas, respiratorias bajas, septicemias, osteoarticulares, del tracto biliar y endocarditis causadas por gérmenes sensibles demostrado por antibiograma.

Fórmula y Composición: Cada frasco ampolla contiene: Cefazolina (como sal sódica) 1 gramo.

Posología y forma de administración El médico debe indicar la posología y el tiempo apropiado a su caso particular, no obstante, la dosis usual recomendada es: Cefazolina puede ser administrada intramuscularmente o intravenosamente después de la reconstitución. Dosis diarias totales son las mismas para cualquier vía de administración. Dosis habituales en Adultos:

tipo de infección

  

dosis

frecuencia

neumonia neumocócica

500 mg

cada 6 a 8 horas

infecciones leves causadas por cocos gram-positivos sensibles

250 mg

cada 8 horas

infecciones del tracto urinario aguda no complicadas

1 g

cada 12 horas

infecciones moderadas a graves

500 mg a 1 g

cada 12 horas

infecciones graves que pongan en riesgo la vida del paciente

(p.ej. endocarditis, septicemia)*

1 g a 1,5 g

cada 6 horas


* En raras ocasiones pueden ser usadas dosis diarias de hasta 12 g de cefazolina. Uso profiláctico Perioperatorio: Para prevenir la infección post-operatoria en cirugías contaminadas o potencialmente contaminada las dosis recomendadas son: 1 g por vía intravenosa o intramuscular administrado de media a una hora antes de iniciar la cirugía. Para procedimientos quirúrgicos prolongados (p. ej. dos horas o más) de 500 mg a 1 g por vía intravenosa o intramuscular durante la cirugía (la administración se modificará dependiendo de la duración del procedimiento operatorio). 500 mg a 1g por vía intravenosa o intramuscular cada seis a ocho horas postoperatoriamente. Es importante que la dosis preoperatoria se administre (entre media hora a una hora) antes de iniciar la intervención, para conseguir niveles adecuados de antibiótico sérico y tisular una vez que esta se inicie. Cefazolina puede ser administrada, si fuera necesario, a intervalos apropiados durante la intervención para proveer niveles suficientes de antibiótico en los momentos de mayor exposición a los microorganismos infectantes. En cirugías en las que la presencia de infección puede ser especialmente devastadora (p. ej. cirugía a corazón abierto y artroplastias protésicas), la administración profiláctica de cefazolina puede continuarse durante 3-5 días tras la cirugía. Ajuste de Dosis para Pacientes con Insuficiencia Renal: La cefazolina puede se usada en pacientes con función renal reducida con los siguientes ajustes de dosis; pacientes con un clearence de creatinina de 55 mL/min o mayor o una creatinina sérica de 1,5% o menor pueden ser dadas dosis estándar. Pacientes con clearence de creatinina de 35 a 54 mL/min o creatinina sérica de 1,6 a 3,0 % pueden también ser dadas dosis estándar, pero la dosis debe ser restringida a lo menos en intervalos de 8 horas. Pacientes con clearence de creatinina de 11 a 34 mL/min o creatinina sérica de 3,1 a 4,5 % deben ser dadas 50% de la dosis estándar cada 18 a 24 horas.
Todas las recomendaciones de reducción de la dosis se aplican después de una dosis de carga inicial apropiada a la gravedad de la infección.

Dosis Pediátrica: En niños, una dosis total diaria de 25 a 50 mg por kg (aproximadamente 10 a 20 mg por libra) de peso corporal, dividida en tres o cuatro dosis iguales, es eficaz en la mayoría de las infecciones leves a moderadas. La dosis total diaria no debe exceder de 100 mg/kg (45 mg por libra) para casos de infecciones graves.

peso

25mg/kg/día

dividido en 3 dosis

25mg/kg/día

dividido en 4 dosis

kg

dosis simple aprox. (mg cada 8h)

vol (ml)necesario con dilución de 125 mg/ml

dosis simple aprox. (mg cada 6h)

vol (ml)necesario con dilución de 125 mg/ml

4,5

40 mg

0,35 ml

30 mg

0,25 ml

9,0

75 mg

0,6 ml

55 mg

0,45 ml

13,6

115 mg

0,9 ml

85 mg

0,7 ml

18,1

150 mg

1,2 ml

115 mg

0,9 ml

22,7

190 mg

1,5 ml

140 mg

1,1 ml

  

50mg/kg/día

dividido en 3 dosis

25mg/kg/día

dividido en 4 dosis

peso (kg)

dosis simple aprox. (mg cada 8h)

vol (ml)necesario con dilución de 225 mg/ml

dosis simple aprox. (mg cada 8h)

vol (ml)necesario con dilución de 225 mg/ml

4,5

75 mg

0,35 ml

75 mg

0,25 ml

9,0

150 mg

0,7 ml

150 mg

0,5 ml

13,6

225 mg

1 ml

225 mg

0,75 ml

18,1

300 mg

1,35 ml

300 mg

1 ml

22,7

375 mg

1,7 ml

375 mg

1,25 ml

En niños con insuficiencia renal de leve a moderada (clearence de creatinina de 70 a 40 mL/minuto) puede ser suficiente el 60% de la dosis normal diaria dividida cada 12 horas. En niños con insuficiencia moderada (clearence de creatinina de 70 a 40 mL/minuto) puede ser suficiente el 60% de la dosis normal diaria dividida cada 12 horas. En niños con insuficiencia moderada (clearence de creatinina de 40 a 20 mL/minuto) puede ser suficiente el 25% de la dosis normal diaria, dividida en dosis cada 12 horas. En niños con deterioro grave (clearence de creatinina de 20 a 5 mL/min) deberá ser suficiente el 10% de la dosis normal diaria cada 24 horas. Todas estas recomendaciones posológicas son aplicables después de la dosis inicial administrada. En niños prematuros y en niños menores de 1 año de edad, el uso de Cefazolina no esta recomendado.

Contraindicaciones La cefazolina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida al grupo de antibióticos cefalosporínicos.

Advertencias y precauciones especiales de uso Advertencias Antes de iniciar el tratamiento con cefazolina, se debe investigar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad del paciente a la cefalosporinas y penicilinas. Derivados de Cefalosporina c deben ser dados cuidadosamente a pacientes sensibles a penicilina.
Reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir adrenalina y otras medidas de emergencia. Antibióticos, incluyendo Cefazolina deben ser administrados cuidadosamente a algunos pacientes quienes han demostrado alguna forma de alergia, particularmente a medicamentos. Colitis Pseudomembranosa ocurre con casi todos los antibióticos de amplio espectro (incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas; por ello, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea en asociación con el uso de los antibióticos. Tales colitis pueden ser de la gama en severidad desde leve a con amenaza de la vida. En los casos moderados o graves deben ser tomadas medidas apropiadas.

Precauciones Si ocurren reacciones alérgicas a Cefazolina, el medicamento debe ser discontinuado y el paciente tratado con agentes usuales (ej.: adrenalina o otras aminas presoras, antihistamínicos o corticoiteroides). El uso prolongado de cefazolina puede producir sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. La observación clínica cuidadosa de los pacientes es esencial. Si ocurre superinfección durante la terapia, se deben tomar medidas apropiadas. Cuando se administra cefazolina a pacientes con producción de poca orina por insuficiencia renal, se debe reducir la dosis diaria. Los antibióticos de amplio espectro deben ser prescrito con precaución en individuos con una historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La administración concurrente con probenecid puede disminuir la secreción tubular renal de las cefalosporinas, lo que da lugar a unos niveles sanguíneos más elevados y más prolongados. Las soluciones de Benedict, de Fehling o las tabletas de CLINITEST pueden producir una reacción positiva falsa de glucosuria, pero esto no sucede con las tiras enzimáticas CLINISTIX y TES –TAPE. Se han presentado tests antiglobulina (Coombs) directos e indirectos positivos; esto puede también ocurrir en neonatos cuyas madres hayan recibido cefalosporinas antes del parto. Cefazolina no debe ser mezclada en la jeringa con antibióticos aminoglícosidos.

Embarazo y lactancia Este fármaco deberá utilizarse solamente en el embarazo cuando sea claramente necesario.
Uso en el parto: Cuando se ha administrado cefazolina antes de una cesárea, los niveles en la sangre del cordón han sido aproximadamente de un cuarto a un tercio de los niveles maternos. El fármaco no ha demostrado efectos adversos en el feto.
Uso en la lactancia: Cefazolina está presente en muy bajas concentraciones en la leche materna. Se debe tener precaución cuando se administra cefazolina a mujeres durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ninguna Reacciones adversa Gastrointestinal: Diarrea, candidiasis oral (aftas bucales), vomito, nausea, calambres estomacales, anorexia y colitis pseudomembranosa. Síntomas de colitis pseudomembranosa pueden ocurrir durante o después del tratamiento con antibioticos. Nausea y vomitos pueden ocurrir rara vez. Alergia: Anafilaxis, eosinofilia, prurito, fiebre por medicamento, rash a la piel, Síndrome de Stevens-Johnson. Hematológico: Neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, trombocitemia. Hepático y Renal: elevación pasajera en los niveles séricos de SGOT, SGPT, bilirrubina, y fosfatasa alcalina ocurren sin deterioro hepático o renal.

Reacciones Locales: Rara vez ocurre flebitis en el lugar de la inyección. Infrecuentemente ocurre dolor en la zona de inyección después de la administración intramuscular. Algún endurecimiento ha ocurrido.

Otras Reacciones: Prurito anal y genital (incluyendo prurito vulvar, moniliasis genital y vaginitis.

Sobredosis Síntomas y signos: Signos tóxicos y síntomas seguidos de una sobredosis de Cefazolina pueden incluir dolor, inflamación y flebitis en el lugar de la inyección. La administración de dosis muy altas de cefalosporinas por vía intravenosa o intramuscular, puede causar mareo, parestesia y dolor de cabeza. Con algunas cefalosporinas pueden aparecer crisis convulsivas, particularmente en pacientes con insuficiencia renal en los que puede ocurrir una acumulación de fármaco. Las anormalidades en los análisis del laboratorio pueden ser una elevación de la creatinina, BUN, enzimas hepáticas y bilirrubina, así como test de Coombs positivo, trombocitosis, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia y prolongación en el tiempo de protrombina. En caso de sobredosis acuda al Centro Asistencial más cercano.

DATOS FARMACEUTICOS Lista de Excipientes Ninguna Instrucciones para el Uso Cefazolina puede ser administrado intramuscularmente o intravenosamente después de la reconstitución.
 
Administración Intramuscular: Reconstituir directamente por la Tabla de Dilución con solución de cloruro de sodio 0,9% o Agua estéril para Inyección. Agitar bien hasta disolver. Cefazolina debe ser inyectada en una masa grande de músculo. Es infrecuente el dolor de la inyección con Cefazolina.

tamaño frasco ampolla

diluyente a ser agregado

volumen disponible aproximado

concentración promedio aproximado

500 mg

2 ml

2,2 ml

225 mg/ml

1 g*

2,5 ml

3 ml

330 mg/ml

* La presentación de 1 g de frasco ampolla debe ser reconstituido solo con agua para inyección estéril. Inyección Intravenosa: Administrar solución directamente a la vena o a través de un tubo: Diluir el reconstituido de 500 mg o 1 g de Cefazolina en un mínimo de 10 mL de Agua estéril para Inyección. Inyectar la solución lentamente sobre un periodo de 3 a 5 minutos. No inyectar en menos de 3 minutos.

Precauciones para almacenaje Almacenar el polvo a no más de 25ºC Después de la reconstitución, use dentro de 24 horas cuando se almacena a temperatura ambiente o use dentro de 10 días cuando se almacena en el refrigerados entre 2-8° C.

Acción Farmacológica
Antibioterapia
Principo Activo
CEFAZOLINA
Patologías
Infecciones del tracto urinario
Infecciones respiratorias
Septicemia
Endocarditis
Observaciones
 
Laboratorio : BIOSANO S. A. 
Avda. Cerrillos 9941 
Cerrillos 
390 1300 
390 1316 
labbiosano@biosano.cl 
www.biosano.cl
   
 

 
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