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Producto : BIKEN 
Descripción

COMPOSICIÓN.
La VACUNA DE LA VARICELA VIVA CON CEPA ATENUADA “BIKEN”contiene un virus atenuado de la varicela-zoster viva (cepa Oka).Después de agregar 5 % peso/volumen de sacarosa purificada y 0,1%peso/volumen de L-glutamato de sodio como estabilizantes, seliofiliza la suspensión viral. El medio BME usado para el cultivo celularcontiene 100 ug/mL de sulfato de kanamicina y 30 ug/mL delactobionato de eritromicina como antibióticos. La potencia de estavacuna diluida en el solvente no es menor de 1.000 UPF/0,5 mL.Como solvente se suministran 0,7 mL de agua destilada parapreparaciones inyectables por frasco.

INDICACIONES.Inmunización activa contra la varicela en bebés (desde los 12 mesesde edad), niños y adolescentes.Inmunización activa contra la varicela en pacientes susceptibles dealto riesgo y su cercanía con contactos sanos susceptibles.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN.Se diluye la vacuna con 0,7 mL del solvente adjunto (agua destiladapara preparaciones inyectables), y se inyecta una dosis (0,5 mL) porvía subcutánea.(Información de Referencia)
1. Sujetos. Esta vacuna debe ser inyectada a individuos mayores de1 año que no tengan antecedentes de varicela y que reúnan lassiguientes condiciones:
1.1 Pacientes de alto riesgo para quienes la varicela puede tenerconsecuencias graves (esto es, pacientes con tumores malignos tales  como leucemia aguda, aquellos que tienen su sistema inmunecomprometido debido a tratamiento o que se sospecha que lo está.
1.2 Los pacientes con leucemia linfática aguda deben reunir lassiguientes condiciones: (1) remisión durante no menos de 3 meses;(2) recuento de linfocitos no menor de 500/mm3; (3) reaccionespositivas en la
prueba cutánea de hipersensibilidad retardada utilizando un derivado de proteína purificada(DPP)dinitroclorobenceno (DNCB) o fitohemaglutinina (FHA), 5µg/0,1mL) ;(4) discontinuar todas las drogas excepto el
6-mercaptopurina comoquimioterapia de mantenimiento durante no menos de una semanaantes de la inyección y volver a administrarlas no menos de unasemana después de ésta; y (5) evitar inyectar durante la terapia derefuerzo para la leucemia o una terapia extensiva que tenga un fuerteefecto inmunosupresor, como la radioterapia.
1.3 Sólo se puede inyectar a pacientes con tumores malignos sólidoscuando el crecimiento del tumor está inhibido después de unaoperación o de quimioterapia. Las condiciones descritas para laleucemia también se aplican a estos pacientes.
1.4 No se recomienda inyectar esta vacuna a pacientes con leucemiamielógena aguda, leucemia de células T o linfoma maligno porque esprobable que se presenten síntomas clínicos y no es de esperar queel título de anticuerpos aumente significativamente en estospacientes, quienes suelen presentar inmunodeficiencia secundariadebida a enfermedades de base o a las drogas suministradas para eltratamiento de estas enfermedades.
1.5 En casos tratados con fármacos como ACTH y corticoides paranefrosis y bronquitis severa, inyectar sólo cuando la condición esestable. Cuando se sospecha inmunodeficiencia secundaria celulardebida a fármacos, se deben realizar pruebas cutáneas dehipersensibilidad retardada antes de la administración.
1.6 Aun si no se satisfacen los criterios mencionados anteriormente,  la vacuna se puede administrar en caso de una emergencia, cuandoun paciente susceptible de leucemia tenga contacto estrecho con unpaciente con varicela y cuando no haya disponible inmunoglobulinaZoster (IGZ), excepto en los casos en los que la inmunocompetenciaestá seriamente afectada (por ej., el recuento de leucocitos esinferior a 500/mm3).
La información científica muestra que en estascircunstanciaslossíntomasdebidosavaricelanatural sonsignificativamente más severos y peligrosos que cualquier reacciónadversa a la vacuna. En estos casos se debe inyectar dentro de las72 horas después del contacto.
1.7 Los individuos susceptibles que estén en estrecho contacto conpacientes de alto riesgo que reciben la vacuna también puedenrecibirla a fin de disminuir el riesgo de infección por varicela. Seincluye entre éstos a los padres y hermanos, así como a los que sededican a atender a estos pacientes.
1.8 Los adultos susceptibles a la varicela, en particular aquellosdedicados a la atención sanitaria y los estudiantes de medicinatambién pueden recibir la vacuna dado que la varicela en los adultossuele ser severa. La vacuna también está indicada para mujeressusceptibles para prevenir el riesgo de contraer la enfermedaddurante el embarazo.
1.9 Esta vacuna también puede ser útil para la prevención o paraevitar la difusión de la varicela en comunidades cerradas, como lasguardias de hospitales y los dormitorios escolares.

PRECAUCIONES PARA LA VACUNACIÓN.
1. Generales
1.1 Esta vacuna se debe usar siguiendo las pautas establecidas en lasRegulaciones para las Vacunaciones y Resumen de su rendimiento.
1.2. Antes de la vacunación un médico debe examinar las condiciones  clínicas de los que van a ser vacunados (temperatura, inspección,auscultación, etc.).
1.3 Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que practiquen unadecuado control de la natalidad desde aproximadamente un mesantes de la vacunación y hasta por lo menos dos meses después deésta para evitar quedar embarazadas.
2. Sujetos no aptos para la vacunaciónNo se debe administrar la vacuna a pacientes de las siguientescategorías.
2.1 A los que tienen fiebre
2.2 A los enfermos graves
2.3 A los que han presentado anafilaxis causada por componentes deesta vacuna.
2.4 A las embarazadas
2.5 A los que no deben ser vacunados por otras razones que lasmencionadas anteriormente.
2.6 Pacientes con aplasia medular o en riesgo de sufrirla en un plazode 8 días después de la vacunación
2.7 Individuos cuya respuesta inmunológica ha sido suprimida portratamiento prolongado con terapia inmunosupresora (ej. corticoides,antineoplásicos, radioterapia).
2.8 Casos en que la inmunocompetencia está seriamente afectada,como por ejemplo: en individuos que presenten menos de 500linfocitos/mm3o que presenten menos de 500 polinuclearesneutrófilos/mm3.
2.9 Pacientes infectados por VIH.
3.Casos que requieren una consideración cuidadosa antes de lavacunación. La decisión de vacunar se debe tomar con sumo cuidadoen pacientes de las siguientes categorías, tomando en consideraciónlas condiciones generales de salud y los hallazgos del examen clínico.
3.1 Aquellos que padecen de una enfermedad subyacente como enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o hematológicas oanomalías del desarrollo.
3.2 Aquellos que, dentro de los dos días previos a la vacunación,presentaron fiebre o síntomas tales como erupción, indicativos dealergia.
3.3 A los que tienen antecedentes de convulsiones
3.4 A los que se ha diagnosticado previamente una inmunodeficiencia
3.5Alosquetienenenfermedadesacompañadasdeunfuncionamiento anormal del sistema inmune o a los que se aplica untratamiento inmunosupresor. Ver “Posología y administración”
3.6 A los que se sospecha que son alérgicos a algún componente deesta vacuna.
4. Vacunación con precauciones
4.1 A los sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a fármacosmanifestada en forma de shock o síntomas anafilácticos, por ej.urticaria, disnea, edema perioral o laríngeo.
5. Interacción con otros fármacos:
5.1Transfusiónyadministracióndepreparacionescongamaglobulina. Esta vacuna puede no ser efectiva en aquellos a losque se han administrado preparaciones hematológicas o congamaglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación. Hayque esperar 3 meses o más para vacunar a estos individuos. En losindividuos que están sometidos a un tratamiento con altas dosis degamaglobulina, i.e. 200mg/kg o más, tales como los pacientes con laenfermedad de Kawasaki o púrpura trombocitopénica idiopáticaaguda (PTIA), se debe demorar la vacunación hasta que hayantranscurrido 6 meses o más. Si se administra gamaglobulina dentrode los 14 días después de la aplicación de esta vacuna, la vacunapuede no ser efectiva. Se debe volver a vacunar a estos individuosdespués de 3 meses o más de la vacunación inicial.
5.2 Otras preparaciones de vacunas vivas. Se aconseja a los pacientes a quienes se han administrado otras vacunas vivas, por ej.,oral contra la polio, el sarampión, las paperas, la rubéola, la BCG ola fiebre amarilla, esperar hasta que hayan pasado 4 semanas o másantes de vacunarse.
6. Reacciones adversas
6.1 Ocasionalmente aparece fiebre y erupción en niños y adultossanos de 1 a 3 semanas después de la vacunación; éstas sontransitorias y suelen desaparecer a los pocos días. En contadasocasiones pueden aparecer síntomas anafilácticos, por ej., urticaria,disnea, edema labial o laríngeo. En raras ocasiones puedepresentarse una reacción de hipersensibilidad el día inmediatamentedespués de la vacunación, con la aparición de erupción, urticaria,eritema, prurito y fiebre. En el punto de la inyección puedepresentarse raramente una reacción local como enrojecimiento,tumefacción o induración.
6.2 La vacunación de pacientes de alto riesgo puede causar erupciónpapular y/o vesicular acompañada por fiebre 14-30 días después dela vacunación. Esta reacción clínica se suele observar enaproximadamente el 20% de los pacientes con leucemia linfocíticaaguda.
6.3 La vacunación de pacientes de alto riesgo puede causar másadelante herpes zoster, pero su incidencia es la misma o menor quela incidencia en individuos no vacunados infectados con varicelanatural.
7. Los ancianos.
7.1 Como los ancianos suelen tener disminuídas las funcionesfisiológicas, es aconsejable evaluar cuidadosamente sus condicionesde salud antes de vacunarlos.
PRECAUCIONES PARA EL USO.
1. Desinfectar el tapón del envase y las áreas circundantes con  alcohol antes de disolver la vacuna con el solvente adjunto. Disolverhomogéneamente la vacuna y aspirar la cantidad necesaria en lajeringa teniendo cuidado de que la solución no se contamine conbacterias. No remover el tapón ni transferir la solución a otrorecipiente.
2. Usualmente la vacuna se inyecta en el lado extensor de la partesuperior del brazo, después de desinfectarlo con alcohol.
3. Asegurarse de que la punta de la aguja no perfore ningún vasosanguíneo.
4. Cambiar la aguja para cada paciente.
5. Advertir a los pacientes que guarden reposo el día de la vacuna yel día siguiente y que mantengan limpio el lugar de la inyección.Consultar inmediatamente a un médico si aparecen síntomas comofiebre o convulsiones después de la vacunación.

FARMACOLOGÍA.El virus de la varicela es transportado por el aire, penetrandoinicialmente a través de las membranas mucosas oculares y/o lasvías respiratorias superiores, proliferando en adenopatías locales,resultando en viremia primaria y diseminación a los órganossistémicos. Después de una ulterior proliferación en órganos, le sigueviremia secundaria, resultando en la enfermedad clínicamenteevidente. En aquellos que han recibido previamente la vacuna contrala varicela, la inmunidad humoral y celular establecida inhibe laproliferación del virus, previniendo de esta manera la varicela. Secree que esta inmunidad persiste durante un período prolongado.

ADMINISTRACIÓN CLÍNICA.Estudios clínicos han establecido la seguridad y la eficacia de estavacuna tanto en personas saludables como en pacientes de altoriesgo. La tasa de seroconversión es de aproximadamente 90% y la tasa de protección de los contactos domésticos es de alrededor del80% entre los niños con leucemia. La tasa de seroconversión en otrosindividuos a quienes se administra la vacuna es mayor del 90% yalrededor del 10% de los que la reciben son susceptibles a varicela.Los síntomas de los vacunados después de haberse infectado convaricela natural son generalmente leves. En los pacientes conleucemia con tratamiento de mantenimiento, es aconsejable controlarla inmunidad contra la varicela 1 a 3 meses después de la vacunacióny periódicamente a partir de entonces y volver a vacunar según lacondición del paciente cuando hay disminuciones significativas en eltítulo de anticuerpos.

ESTUDIOS PRECLÍNICOS.El virus atenuado de la varicela zoster (cepa Oka) difiere de la otracepa salvaje en los siguientes aspectos, que se utilizan comomarcadores para distinguirla de otras cepas.
1. La infectividad de este virus en el cultivo celular es inferior a la dela cepa salvaje a temperatura elevada (39°C).
2. La respuesta inmune cuando es administrada a un cobayo essuperior que la de la cepa salvaje.
3. La sensibilidad contra la célula embrionaria del cobayo es superiora la de la cepa salvaje.
4. Los patrones de electroforesis de ADN tratados con restricciónenzimática muestran una cierta diferencia con la otra cepa salvaje.

DESCRIPCIÓN DE LA VACUNA.La VACUNA DE LA VARICELA VIVA ATENUADA “BIKEN” es unapreparación liofilizada de color amarillo pálido blanquecino quecontiene virus atenuado de la varicela zoster (cepa Oka). Con laadición del solvente adjunto, se disuelve de inmediato, resultandouna solución clara incolora o de color amarillo blanquecino.  pH : 6.8 - 8.0.Proporción de presión osmótica (a la solución salina fisiológica) :alrededor de 1.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN.
Advertencia.
1. Se debe inspeccionar cuidadosamente el contenido en el momentode la reconstitución y no se debe utilizar si se encuentranprecipitados, materias extrañas u otras anomalías.
2. Esta vacuna se debe reconstituir inmediatamente antes de lavacunación y se debe utilizar inmediatamente después de lareconstitución.
3. Esta vacuna es sensible a la luz y es inactivada rápidamente.Mantenerla lejos de la luz directa antes y después de lareconstitución.

Almacenamiento:
Se debe conservar la vacuna entre +2°C y + 8°C.
La estabilidad esaún mejor si se la conserva a - 10°C.
Fecha de vencimiento: La fecha de vencimiento está indicada en elenvase.

ENVASE Un frasco contiene una dosis.
Se adjunta solvente (agua destiladapara preparaciones inyectables): 0,7 mL por frasco.


Acción Farmacológica
Vacuna contra la Varicela
Principo Activo
VIRUS VARICELA ZOSTER, CEPAS OKA VIVAS ATENUADAS DEL
Patologías
Inmunización
Observaciones
 
Laboratorio : SANOFI-PASTEUR S.A. 
Avda. Andrés Bello 2711 Piso 12 
Las Condes 
3676905 
3676906 
heidi.fuica@sanofipasteur.com 
www.sanofipasteur.cl
   
 

 
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