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Producto : DUKORAL 
Descripción
Composición:
Cada dosis de suspensión oral contiene:
Vibrio cholerae O1 Inaba, cepa El Tor,
inactivada por formalina                                               ca. 25 x 109
bacterias
Vibrio cholerae O1 Inaba, cepa clásica,
inactivada por calor                                                       ca. 25 x 109
bacterias
Vibrio cholerae O1 Ogawa, cepa clásica,
inactivada por calor                                                       ca. 25 x 109
bacterias
Vibrio cholerae O1 Ogawa, cepa clásica,
inactivada por formalina                                               ca. 25 x 109
bacterias
Subunidad B de la toxina del cólera
rCTB-213                                                                        1 mg
Excipientes c.s.p.                                                          3 mL

Clasificación terapéutica
: Vacuna

Forma farmacéutica: Suspensión oral

Presentación:
Suspensión oral (vacuna) + granulado efervescente
(complemento). La vacuna es una suspensión blanquecina
presentada en una ampolla de vidrio unidosis de 3 ml. El bicarbonato
sódico se suministra en un sachet en forma de granulado blanco
efervescente con sabor a frambuesa.

Propiedades farmacodinámicas
:
La protección contra el cólera es específica tanto para el biotipo como
para el serotipo. Los antígenos O y la subunidad B de la toxina
inducen la inmunidad. En la vacuna se han incluído numerosos
componentes antigénicos para facilitar una protección óptima. La
mayoría de las cepas ETEC producen una enterotoxemia que es,
estructural, fisiopatológica e inmunológicamente similar a la toxina
del cólera. Esta enterotoxina se neutraliza mediante anticuerpos
contra la subunidad B de la toxina del cólera, lo que significa que
DUKORAL también protege contra la diarrea por ETEC.
El cólera y las infecciones por ETEC afectan únicamente la región
intestinal. Se ha demostrado la eficacia de la administración oral de la
vacuna, que induce la inmunidad local.
Puesto que la subunidad B es lábil a los ácidos, la vacuna se ha
mezclado con una solución amortiguadora de bicarbonato sódico.
Efecto sobre el cólera: Los resultados clínicos muestran una eficacia
protectora contra el cólera del 80-85% durante los primeros seis
meses a cualquier edad. En adultos y niños mayores de 6 años, la
eficacia protectora a lo largo de un periodo de seguimiento de 3 años
está alrededor del 63% (sin dosis de refuerzo). No se ha examinado a
niños menores de 2 años, pero la eficacia protectora en el grupo de 2
a 6 años fue satisfactoria durante los primeros 6 meses.
Efecto sobre la ETEC: La eficacia protectora contra la diarrea por
ETEC es de aproximadamente un 60%. Su eficacia frente a todo tipo
de diarrea del viajero varía en función de la prevalencia de ETEC.
Existen diferencias considerables entre estaciones y áreas geográficas
distintas. Por ejemplo, en un estudio, la incidencia total de la diarrea,
independientemente de su causa, fue del 31% entre turistas
escandinavos tratados con placebo y del 24% entre turistas
vacunados, es decir, una eficacia protectora del 23% contra todo tipo
de “diarrea del viajero”, La eficacia protectora contra ETEC es
relativamente corta, de unos 3 meses de duración.

Indicaciones:
Indicaciones terapéuticas:
Cólera: Inmunización activa de adultos y niños que van a viajar a
zonas en las que se está produciendo o se prevee una epidemia, o
que van a pasar un periodo de tiempo prolongado en zonas en las
que la infección del cólera constituye un riesgo.
ETEC: Inmunización activa de adultos y niños que van a viajar a
zonas en las que existe un riesgo importante de enfermedades
diarreicas provocadas por la bacteria Escherichia coli enterotoxigénica
(ETEC), una de las causas más comunes de la “diarrea del viajero”.

Contraindicaciones:
Ninguna conocida.

Uso durante gestación y lactancia:
La vacuna es apta para su uso por mujeres durante los periodos de
embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos:

La vacuna es lábil a los ácidos. Ingerir alimentos o bebidas
aumentará la producción de ácido en el estómago, lo que puede
restar eficacia a la vacuna. Por ello, no deben ingerirse alimentos ni
bebidas durante 2 horas antes ni una hora después de suministrar la
vacuna.

Dosificación y vía de administración:
Cólera: La inmunización básica consiste en 2 dosis de vacuna para
adultos y niños de más de 6 años. Los niños de 2 a 6 años de edad
necesitan 3 dosis. Las dosis se administrarán a intervalos mínimos de
1 semana. Si transcurren más de 6 semanas entre dosis, es necesario
repetir el esquema de inmunización básica.
Dosis de refuerzo: para una protección óptima a largo plazo, se
recomienda una dosis de refuerzo a los 2 años para adultos, y una a
los 6 meses para niños entre 2 y 6 años.
ETEC: La inmunización básica para adultos y niños consiste en 2 dosis
de vacuna con un intervalo mínimo de una semana. Si transcurren
más de 6 semanas entre dosis, es necesario repetir el esquema de
inmunización básica.
Una semana después de finalizar la inmunización básica con la
vacuna podrá considerarse una protección eficaz contra el cólera y la
diarrea ETEC.
El complemento de bicarbonato sódico se presenta en forma de
granulado efervescente, que debe disolverse en un vaso de agua
(150 ml aproximadamente).
Dukoral debe mezclarse con la solución de bicarbonato sódico y
beberse.
Niños entre 2 y 6 años: mezcle únicamente la mitad de la solución de
bicarbonato sódico con la vacuna y deseche la otra mitad.

Advertencias especiales:

En caso de enfermedades agudas, se recomienda aplazar la
administración de la vacuna.

Reacciones adversas:

Ocasionalmente pueden producirse síntomas gastrointestinales
(malestar estomacal) relacionados con el bicarbonato sódico.

Periodo de eficacia:
3 años.
La fecha de vencimiento está indicada en el envase.
Una vez disuelto el granulado en agua y añadida la vacuna, la mezcla
debe beberse en un período máximo de 2 horas.

Almacenamiento:

Mantener refrigerada (entre 2 y 8ºC). No congelar.

Fabricante:
SBL Vaccin AB
Lundagatan 2
105 21 Estocolmo, Suecia
Licenciante:
SBL Vaccin AB, Suecia
Importador y distribuidor:
Sanofi Pasteur S.A.
Ficha técnica revisada enero 2009

Acción Farmacológica
Vacuna contra el cólera y la diarrea por ETEC
Principo Activo
Vibrio cholerae 01 Inaba, cepa el Tor.
Vibrio cholerae 01 Inaba, cepa clásica.
Vibrio cholerae 01 Ogawa, cepa clásica.
Subunidad B de la tóxina del cólera rCTB-213
Patologías
Inmunización
Observaciones
 
Laboratorio : SANOFI-PASTEUR S.A. 
Avda. Andrés Bello 2711 Piso 12 
Las Condes 
3676905 
3676906 
heidi.fuica@sanofipasteur.com 
www.sanofipasteur.cl
   
 

 
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