Home / Productos / Laboratorios / Patologías / Principios Activos / Acción Farmacológica

 
 
Home / Vademécum / Productos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z @
   
 
 
Producto : BREXONASE SUSPENSIÓN PARA NEBULIZACIÓN NASAL/ 50mcg/dosis 
Descripción

1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Brexonase suspensión para nebulización nasal es una suspensión acuosa de propionato de fluticasona microfino al 0.05% p/p para administración tópica a la mucosa nasal mediante una bomba medidora y atomizadora. Cada 100 mg de la nebulización entregada por el adaptador nasal contienen 50 mcg de propionato de fluticasona.

Lista de Excipientes
Dextrosa (anhidra)
Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica (Avicel RC591)
Alcohol feniletílico
Cloruro de benzalconio
Polisorbato 80
Acido clorhídrico diluido
Agua purificada

Cada frasco proporciona X nebulizaciones medidas, cuando se utiliza según las recomendaciones

2. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para nebulización nasal.

3. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS

Indicaciones Terapéuticas

El nebulizador nasal acuoso de propionato de fluticasona está indicado en:

- Profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional, incluyendo la fiebre del heno y la rinitis perenne.

- Alivio de los síntomas nasales incluyendo presión sinusal y dolor, asociados a la rinitis alérgica.

Posología y Método de Administración

Brexonase suspensión para nebulización nasal sólo debe administrarse por vía intranasal.

Adultos y niños mayores de 12 años de edad: Para la profilaxis y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne; dos aplicaciones en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos, pueden ser necesarias dos aplicaciones en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder cuatro aplicaciones en cada fosa nasal.

Pacientes de Edad Avanzada:

Aplica la posología habitual para el adulto.

Niños menores de 12 años de edad: Para la profilaxis y el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y la rinitis perenne en niños entre 4 a 11 años de edad:
Una aplicación en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. En algunos casos, puede ser necesaria una aplicación en cada fosa nasal dos veces al día. La dosis diaria máxima no debe exceder dos aplicaciones en cada fosa nasal.

Para conseguir el pleno beneficio terapéutico, es esencial usar el producto con regularidad. Deberá explicarse al paciente la ausencia de un efecto inmediato dado que el alivio máximo no se obtendrá hasta después de 3 a 4 días de tratamiento.

Contraindicaciones

Brexonase suspensión para nebulización nasal está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

Advertencias y Precauciones Especiales para su Uso

*Infección local: Las infecciones de las vías nasales deben tratarse adecuadamente, pero no constituyen una contraindicación específica al tratamiento con Brexonase suspensión para nebulización nasal.

*Puede que no se consiga el pleno beneficio del tratamiento con Brexonase suspensión para nebulización nasal sino hasta que hayan transcurrido varios días de tratamiento.

*Debe tenerse precaución cuando se cambia a pacientes de tratamiento con esteroides sistémicos a Brexonase suspensión para nebulización nasal, particularmente si se sospecha que su función suprarrenal está disminuida.

*Aunque en la mayoría de los casos, Brexonase suspensión para nebulización nasal controlará la rinitis alérgica estacional, una exposición anormalmente alta por alergenos estivales, puede en algunos casos, obligar a recurrir a algún otro tratamiento adicional, especialmente para controlar los síntomas oftálmicos.

Efectos sistémicos de corticoides nasales pueden ocurrir especialmente a dosis altas prescritas por periodos prolongados.

Se han reportado casos de retardo en el crecimiento de algunos niños que reciben corticosteroides por vía nasal. El crecimiento de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides debe ser vigilado.
Tratamiento con dosis mayores de las recomendadas puede resultar en una supresión adrenal de relevancia clínica.

Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

*En circunstancias normales, se alcanzan concentraciones muy bajas de propionato de fluticasona en plasma después de la dosificación intranasal, debido al metabolismo extensivo de primer paso y alta depuración sistémica mediada por el citocromo P450 3A4 en intestinos e hígado. Por lo que es improbable que se presenten interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por el propionato de fluticasona.

Inhibidores o inductores enzimáticos:

La administración concomitante de drogas que afectan las enzimas microsomales hepáticas del citocromo D450 pueden alterar el metabolismo de fluticasona dando como resultado un aumento o disminución del metabolismo y, téoricamente, pueden aumentar la toxicidad o disminuir la actividad de la droga.

* Un estudio de interacciones medicamentosas, realizado en sujetos sanos, demostró que ritonavir (un inhibidor altamente potente del citocromo P450 3A4) puede incrementar significativamente las concentraciones de propionato de fluticasona en el plasma, dando como resultado concentraciones marcadamente reducidas de cortisol sérico. Durante el uso posterior a su comercialización, se han presentado comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes tratados con propionato de fluticasona y ritonavir, las cuales dieron lugar a efectos corticosteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente sobrepase el riesgo de efectos corticosteroides sistémicos colaterales.
*Algunos estudios han demostrado que otros inhibidores del citocromo P450 3A4 producen incrementos insignificantes (eritromicina) en la exposición sistémica a propionato de fluticasona sin que se presenten reducciones notables en las concentraciones de cortisol sérico. Sin embargo, se recomienda tener precaución cuando se coadministren inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo: Ketoconazol), debido al incremento potencial de la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

Fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y otros agentes que inducen las enzimas microsomales hepáticas pueden aumentar el metabolismo de los corticoides.

Corticoides:

El uso concomitante de propionato de fluticasona spray nasal con otros corticoides inhalados o absorbidos sistémicamente, pueden aumentar el riesgo de hipercorticismo y/o suspensión del eje hipotálamo – hipófisis-suprarrenal.

Uso durante el Embarazo y la Lactancia

Embarazo:
No hay suficiente evidencia sobre el uso seguro del producto durante el embarazo humano. En estudios de reproducción realizados en animales, los efectos adversos típicos de los corticosteroides potentes solamente se observan a niveles elevados de exposición sistémica; la aplicación intranasal directa garantiza una exposición sistémica mínima.

*No obstante, y como en el caso de otros medicamentos, el empleo de Flixonase suspensión para nebulización nasal durante el embarazo humano exige sopesar los potenciales beneficios contra los posibles riesgos al feto del producto o de cualquier otro tratamiento alternativo.

Lactancia:
No se ha investigado la excreción del propionato de fluticasona en la leche materna. Cuando se obtuvieron niveles plasmáticos mensurables, tras la administración del producto por vía subcutánea en ratas de laboratorio lactantes, hubo evidencia de propionato de fluticasona presente en la leche. Sin embargo, los niveles plasmáticos alcanzados en pacientes, tras la aplicación por vía intranasal de propionato de fluticasona a las dosis recomendadas, son probablemente bajos.
Debido a que los corticoides se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre fluticasona propionato inhalador nasalmente a mujeres que amamantan.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Utilizar Máquinas

No se ha descrito alguno.

Efectos Adversos

A continuación se listan los eventos adversos por clase de sistemas de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy comunes ( 1/10), comunes ( 1/100 y <1/10), no comunes (1/1000 y <1/100), raras (1/10,000 y <1/1000) y muy raras (<1/10,000) incluyendo comunicaciones aisladas. Los eventos muy comunes, comunes y no comunes generalmente se determinaron a partir de datos de estudios clínicos. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de información espontánea. Para la asignación de las frecuencias de los eventos adversos, no se tomaron en cuenta las tasas de referencia de los grupos placebo, dado que estas tasas fueron generalmente comparables con aquellas del grupo en tratamiento activo.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros: *Reacciones de hipersensibilidad, *anafilaxis/reacciones anafilácticas, broncoespasmo, disnea, irritación de la piel, edema de la cara o lengua, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso

Comunes: *Cefalea, *sabor de boca desagradable, *olor desagradable.

*Como con otros nebulizadores nasales, se ha comunicado sabor de boca desagradable y olor desagradable, así como cefalea.

Trastornos oculares
Muy raros: *Glaucoma, *aumento en la presión intraocular, *cataratas.
Sequedad ocular, conjuntivitis, visión borrosa.

Se ha identificado un reducido número de comunicaciones espontáneas después de llevar a cabo un tratamiento prolongado. Sin embargo, pruebas clínicas, cuya duración ha sido de hasta un año, han mostrado que el propionato de fluticasona administrado vía intranasal no se asocia con aumentos en la incidencia de eventos adversos oculares, incluyendo cataratas, aumento en la presión intraocular o glaucoma.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy común: *Epistaxis

Comunes: *Resequedad nasal, *irritación nasal, *resequedad de la garganta, *irritación de la garganta.

Muy raros: *Perforación del tabique nasal.

*Como con otros nebulizadores nasales, se han comunicado casos de resequedad e irritación de nariz y garganta, así como epistaxis.
*También se han comunicado casos de perforación del tabique nasal posteriores al uso de corticosteroides nasales.

Trastornos psiquiátricos:

Muy raros: Ansiedad, depresión, agitación y cambios de conducta, incluyendo irritabilidad e hiperactividad (especialmente en niños).

Sobredosis

No se dispone de datos sobre pacientes que hayan experimentado efectos por sobredosis agudas o crónicas con Brexonase suspensión para nebulización nasal. La administración intranasal de 2 mg de propionato de fluticasona, dos veces al día durante siete días a voluntarios sanos, no tuvo efecto alguno sobre la función del eje hipotalámico-hipofisario- suprarrenal.

4. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Incompatibilidades

Ninguna descrita

Precauciones Especiales de Almacenamiento

Conservar a temperaturas menores de 30°C.

Naturaleza y Contenido del Envase

Brexonase suspensión para nebulización nasal se presenta en frascos de vidrio ámbar dotados de una bomba medidora atomizadora, adaptador nasal y cubierta contra el polvo. Cada frasco proporciona aproximadamente 60 ó 120 nebulizaciones medidas cuando se utiliza según las recomendaciones.

Instrucciones de Uso y Manipulación

Agitar suavemente antes de usar.


Acción Farmacológica
Corticoterapia Tópica Nasal
Principo Activo
propionato de Fluticasona
Patologías
Rinitis
Observaciones
 
Laboratorio : ETEX FARMACEUTICA LTDA. 
Av. Andrés Bello 2687 -Piso 19 Edificio El Pacífico  
LAS CONDES 
382 9000 
203 9092 
 
www.gsk.cl
   
 

 
.