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Producto : AEROLIN SOLUCION PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR 5mg-ml 
Descripción
1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mL de Solución para Inhalación por Nebulizador contiene 5mg de Salbutamol, como sulfato. Se presenta en frascos de 20 mL.

2. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para Inhalación por Nebulizador.

3. PARTICULARES CLINICAS

3.1. Indicaciones Terapéuticas

Manejo rutinario de broncoespasmo crónico - que no ha respondido a la terapia convencional.

Tratamiento de asma severa aguda (status asthmaticus).


3.2. Posología y Método de Administración

El Salbutamol tiene una duración de acción de 4 a 6 horas en la mayoría de los pacientes.

Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador es para ser usada con un respirador o nebulizador, solo bajo la dirección de un médico.

La solución no debe inyectarse, ni deglutirse.

La necesidad de uso incrementado de agonistas β2 puede ser un signo de que el asma está empeorando. Bajo estas condiciones puede ser requerida una reevaluación del plan de terapia del paciente y debe ser considerada una terapia concomitante con glucocorticoesteroides.

La administración del aerosol puede ser mediante una máscara, una pieza “T” o vía un tubo endotraqueal. Puede ser usada ventilación intermitente de presión positiva pero es raramente necesaria. Cuando hay un riesgo de anoxia a través de hipoventilación, debe ser agregado oxígeno al aire inspirado.

Como puede haber efectos adversos asociados con una dosificación excesiva, la dosis o la frecuencia de la administración solo puede ser incrementada bajo indicación médica.

Como muchos nebulizadores operan en base a un flujo continuo, puede ocurrir que el medicamento nebulizado sea liberado en el medio ambiente local. Por lo tanto Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador debe ser administrado en una habitación bien ventilada, particularmente en hospitales donde varios pacientes pueden estar usando nebulizadores al mismo tiempo.

1. Por administración intermitente:

El tratamiento intermitente puede ser repetido cuatro veces al día.

Adultos:

0.5-1.0 mL (2.5-5.0 mg de Salbutamol) de Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador debe ser diluida a un volumen final de 2.0 o 2.5 mL usando solución salina estéril normal como diluyente. La solución resultante es inhalada de un nebulizador alimentado adecuadamente hasta que cesa la generación del aerosol. Usando una fuente de alimentación y un nebulizador correctamente adaptados esta operación debe tomar aproximadamente 10 minutos.

Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador puede ser usada sin diluir para administración intermitente. Para esto, 2.0 mL de Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador (10.0 mg de Salbutamol) son colocados en el nebulizador y se permite que el paciente inhale la solución nebulizada hasta que se logra la broncodilatación. Esto toma usualmente de 3 - 5 minutos.

Algunos pacientes adultos pueden requerir dosis más altas de Salbutamol, hasta 10 mg, en cuyo caso la nebulización de la solución sin diluir puede continuar hasta que cesa la generación del aerosol.

Niños:

El mismo modo de administración que la administración intermitente es aplicable también a los niños. La dosis usual para niños menores de 12 años es de 0.5 mL (2.5 mg de Salbutamol) diluido a 2.0 o 2.5 mL usando solución salina estéril normal como diluyente. Algunos niños pueden requerir dosis mayores de Salbutamol hasta de 5.0 mg.

La eficacia clínica del Salbutamol nebulizado en niños menores de 18 meses de edad es incierta. Como puede ocurrir hipoxemia transitoria, debe ser considerada una terapia suplementaria con oxígeno.

2. Por administración continua:

Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador es diluida usando solución salina estéril normal, para contener 50 - 100 μg de Salbutamol por mL, (de 1-2 mL de solución llevada a 100 mL con diluyente). La solución diluida es administrada como un aerosol por un nebulizador alimentado adecuadamente. La dosis usual de administración es de 1-2 mg por hora.

3.3 Contraindicaciones

Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador está contraindicado en pacientes con una historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación.

Aunque el Salbutamol por vía intravenosa y ocasionalmente los comprimidos de Salbutamol son usadas para el manejo de trabajo de parto prematuro no complicado por condiciones como placenta previa, hemorragia pre-natal, o toxemia gravídica del embarazo, las presentaciones de Salbutamol para inhalación no son apropiadas para manejar el trabajo de parto prematuro. Las presentaciones de Salbutamol no deben de ser usadas en la amenaza de aborto.

3.4. Advertencias Especiales y Precauciones Especiales de Uso

Por lo general, en el tratamiento del asma debe seguirse un programa de tratamiento escalonado; asimismo, se debe vigilar la respuesta del paciente, tanto clínicamente como con pruebas de función pulmonar.

La necesidad de uso más frecuente de beta-2 agonistas inhalados de acción corta, para controlar los síntomas asmáticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe reevaluarse el plan terapéutico del paciente. El deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal, por lo que debe considerarse la iniciación de una terapia con corticoesteroides o, si el paciente ya se encuentra bajo alguna, una titulación ascendente en la misma. En aquellos pacientes considerados en riesgo, debe instituirse una vigilancia diaria del flujo espiratorio máximo.

Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador sólo debe administrarse por inhalación a través de la boca por lo que no debe inyectarse ni deglutirse.

Se debe advertir a los pacientes que estén recibiendo el tratamiento en casa con Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador, que si disminuye el alivio usual o la duración de la acción, no deben incrementar la dosis o su frecuencia de administración, sin indicación médica.

Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador debe ser usada con cuidado en pacientes que se sabe han recibido grandes dosis de otros medicamentos simpaticomiméticos.

El Salbutamol debe ser administrado con precaución a pacientes con tirotoxicosis.

Se han reportado un pequeño número de casos de glaucoma agudo de ángulo cerrado en los pacientes tratados con una combinación de Salbutamol nebulizado y bromuro de Ipratropio. Una combinación de Salbutamol nebulizado con anticolinérgicos nebulizados deberá, por lo tanto, ser usado con precaución. Los pacientes deberán recibir las instrucciones adecuadas sobre la administración correcta y ser advertidos que no deben permitir que la solución o la vaporización entre a los ojos.

Puede resultar hipopotasemia potencialmente seria de la terapia con agonistas β2 principalmente de una administración parenteral y nebulizada. Se advierte precaución particular en asma severa aguda dado que este efecto puede ser potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides, diuréticos y por hipoxia. Se recomienda vigilar los niveles de potasio en suero en dichas situaciones.

En común con otros agonistas de adrenoceptores β, Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador puede inducir cambios metabólicos reversibles, por ejemplo niveles incrementados de azúcar en sangre. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar esto y se ha reportado desarrollo de cetoacidosis. La administración concurrente de corticoesteroides puede exagerar este efecto.

En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis láctica asociada con la administración de dosis terapéuticas elevadas de beta agonistas intravenosos y nebulizados de acción corta, principalmente en pacientes que reciben tratamiento por exacerbaciones asmáticas agudas (véase la sección Efectos Adversos). El aumento en las concentraciones de lactato podría ocasionar disnea e hiperventilación compensatoria, las cuales podrían malinterpretarse como un signo de fracaso del tratamiento antiasmático y conducir a una intensificación inadecuada del tratamiento con beta agonistas de acción corta. Por tanto, se recomienda vigilar a los pacientes en relación con el desarrollo de aumentos en las concentraciones séricas de lactato, y acidosis metabólica subsiguiente en este entorno.

3.5. Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

El Salbutamol y otros medicamentos β-bloqueadores no selectivos, tales como el Propranolol, no deben ser prescritos juntos.

El Salbutamol no está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de monoaminoxidasa (IMAO)

3.6. Uso Durante el Embarazo y la Lactancia

La administración de medicamentos durante el embarazo solo debe ser considerada si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo al feto.

Durante la experiencia en el mercado en todo el mundo, se han reportado en los hijos de las pacientes que han sido tratadas con Salbutamol casos raros de varias anomalías congénitas incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades. Algunas de las madres estaban tomando múltiples medicamentos durante sus embarazos. Como no puede ser discernido un patrón consistente de defectos, y la frecuencia basal de anomalías congénitas es de 2 - 3%, no se puede establecer una relación causal con el uso del Salbutamol.

Como el Salbutamol es probablemente secretado en la leche humana, no se recomienda su uso en madres lactantes a menos que los beneficios esperados sobrepasen cualquier riesgo potencial. No se sabe si el Salbutamol en la leche materna tiene un efecto peligroso en el recién nacido.

3.7 Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria
Ninguno Comunicado.


3.8. Efectos Adversos

A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de incidencia. La frecuencia de incidencia se define como: muy común (1/10), común (1/100 y 1/10), no común (1/1000 y 1/100), rara (1/10,000 y 1/1000) y muy rara (1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los eventos comunes y muy comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Los eventos raros y muy raros generalmente se determinaron a partir de datos espontáneos.

Trastornos del sistema inmunitario
Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad, con inclusión de angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.

Trastornos metabólicos y nutricionales
Raro: Hipopotasemia.
Hipopotasemia potencialmente grave que puede presentarse como resultado de la terapia con beta-2 agonistas.

Muy raro: Acidosis Láctica
En muy raras ocasiones, han surgido comunicaciones de acidosis láctica en pacientes que reciben terapia con Salmeterol intravenoso y nebulizado, en el tratamiento de exacerbaciones asmáticas agudas.

Trastornos del sistema nervioso
Comunes: Temblores, cefalea.

Muy raro: Hiperactividad.

Trastornos cardiacos
Común: Taquicardia.

No comunes: Palpitaciones

Muy raros: Arritmias cardiacas, con inclusión de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.

Trastornos vasculares
Raro: Vasodilatación periférica.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raro: Broncoespasmo paradójico.

Al igual que con otras terapias administradas por inhalación, se puede presentar broncoespasmo paradójico, con un aumento inmediato en las sibilancias después de la dosificación. Este padecimiento debe tratarse inmediatamente con alguna presentación alternativa, o con algún otro agente broncodilatador inhalado de rápida acción. La terapia con Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador debe suspenderse inmediatamente, evaluarse al paciente y, si es necesario, instituirse alguna terapia alternativa.

Trastornos gastrointestinales

No comunes: Irritación de boca y garganta.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

No comunes: Calambres musculares.

3.9. Sobredosis

Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis con Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador son eventos pasajeros mediados farmacológicamente por beta agonistas (véase Advertencias y Precauciones y Reacciones Adversas.

Después de una sobredosificación con Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador puede presentarse hipopotasemia. Se deben vigilar los niveles de potasio en suero.

En los pacientes que presentan síntomas cardiacos (como taquicardia y palpitaciones) debe considerarse la suspensión del tratamiento y se debe instituir la terapia sintomática apropiada como la administración de agentes betabloqueantes cardioselectivos. Los agentes betabloqueantes deben utilizarse con precaución en los pacientes con antecedentes de broncoespasmo.

Durante la administración continua de la Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador, usualmente puede contrarrestarse cualquier signo de sobredosificación mediante la suspensión de la terapia medicamentosa.

5. PARTICULARES FARMACÉUTICOS

5.1. Lista de Excipientes
Agua purificada
Cloruro de benzalconio
Ácido sulfúrico diluido (para ajuste de pH solamente)

5.2 Incompatibilidades
Ninguna comunicada.

5.3 Vida de Anaquel
La fecha de caducidad se indica en el empaque.

5.4. Precauciones Especiales para el Almacenamiento.
Almacenamiento:

Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador debe ser almacenado a una temperatura menor de 25ºC y protegida de la luz.

Una vez que el frasco ha sido abierto el contenido debe ser desechado después de un mes.

5.5. Instrucciones para el Uso / Manejo
Dilución:
Aerolin Solución para Inhalación por Nebulizador puede diluirse con solución salina estéril normal.
La solución remanente que pudiera encontrarse en la cámara del nebulizador debe desecharse.

Presentación de Venta:
Aerolin Solución 20 ml.

Acción Farmacológica
Broncodilatador
Antiasmático
Tocolítico
Principo Activo
Salbutamol
Patologías
Asma bronquial
Observaciones
 
Laboratorio : GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA. 
Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 
Las Condes 
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