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Producto : ALTARGO Ungüento al 1% 
Descripción
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
10 mg de retapamulina por gramo (1% p/p)

PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA
Ungüento.

CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
Indicaciones
La retapamulina está indicada en el tratamiento tópico de las siguientes infecciones bacterianas de la piel y de la estructura cutánea (SSSI, del inglés skin and skin structure infections):
- Impétigo primario
- Lesiones traumáticas infectadas de manera secundaria, por ejemplo, pequeñas laceraciones, abrasiones, heridas suturadas
La sensibilidad in vitro a los antibióticos varía geográficamente y con el transcurso del tiempo; cuando se seleccione una terapia con antibióticos, siempre se deberá contemplar la situación local.
Para consultar una lista de microorganismos sensibles, véase Farmacodinamia.

Dosis y Administración
Adultos, niños y lactantes de nueve meses de edad y mayores
Se debe aplicar una capa delgada de ungüento en el área afectada, dos veces al día durante cinco días. El área tratada puede ser cubierta con un vendaje o una gasa estéril, si así lo desea. Aquellos pacientes que no exhiban una respuesta clínica dentro de los dos a tres días siguientes, deberán ser reevaluados.
Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia en lesiones traumáticas infectadas de manera secundaria de más de 10 cm de longitud, ó 100 cm2 de área superficial, o en impétigo primario o dermatosis infectadas de manera secundaria que afecten un área superficial de más de 100 cm2 (o que excedan el 2% del área de superficie corporal en pacientes pediátricos).

Vía de Administración
Tópica.

Poblaciones
Lactantes menores de nueve meses de edad
Aún no se establecen los perfiles de seguridad y eficacia del ungüento de retapamulina en pacientes pediátricos menores de nueve meses de edad.
Personas de edad avanzada
No es necesario realizar ajustes posológicos.

• Insuficiencia renal
No es necesario realizar ajustes posológicos. En vista del bajo nivel de exposición sistémica a la retapamulina después de una aplicación tópica, no se espera que los pacientes con insuficiencia renal experimenten una exposición sistémica clínicamente preocupante.
• Insuficiencia hepática
No es necesario realizar ajustes posológicos. En vista del bajo nivel de exposición sistémica a la retapamulina después de una aplicación tópica, no se espera que los pacientes con insuficiencia hepática experimenten una exposición sistémica clínicamente preocupante.

Contraindicaciones
El ungüento de retapamulina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad diagnosticada o sospechosa a la retapamulina, o a cualquiera de los componentes del ungüento.

Advertencias y Precauciones
En caso de sensibilización o irritación local severa a causa del uso del ungüento de retapamulina, se deberá suspender el tratamiento, retirar el ungüento e instituir un tratamiento alternativo adecuado para la infección.
No lo utilice en los ojos. La retapamulina no ha sido evaluada para uso oftálmico.
No la utilice en membranas mucosas. La retapamulina no ha sido evaluada para uso en superficies mucosas.
No la ingiera
Al igual que otros agentes antibacterianos, su uso durante periodos prolongados podría ocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Interacciones
Se desconoce la existencia de interacciones medicamentosas clínicamente significativas.
Aún no se estudia el efecto que produce la aplicación concurrente de retapamulina y otros productos tópicos en la misma área cutánea, por lo cual no está recomendada.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay experiencia adecuada sobre el uso de retapamulina durante el embarazo humano. En estudios realizados en animales, se ha demostrado la existencia de efectos menores en el crecimiento fetal después de la administración oral, pero no han sido evaluados con respecto a los efectos producidos en el desarrollo postnatal. El ungüento de retapamulina sólo debe ser utilizado durante el embarazo cuando los beneficios potenciales excedan los riesgos asociados con el tratamiento.
Aún no se establece el uso seguro de la retapamulina durante la lactancia. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia, o de continuar o interrumpir el tratamiento con Altargo se debe realizar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia en el niño y el beneficio del uso de Altargo en la mujer.
En estudios realizados en animales, no se ha demostrado la existencia de efectos relacionados con el tratamiento en la fertilidad de machos o hembras.

Efectos en la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria
Con base en la farmacología o el perfil de efectos adversos de este medicamento, no se pronostican efectos perjudiciales en dichas actividades.

Efectos Adversos
Los datos obtenidos de estudios clínicos realizados a gran escala fueron utilizados para determinar la frecuencia de los efectos adversos.
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de incidencia:

Muy común >1/10
Común >1/100 y <1/10
No común >1/1000 y <1/100
Rara >1/10,000 y <1/1000
Muy rara <1/10,000.
Datos Obtenidos de Estudios Clínicos

trastornos generales y en el sitio de administración:



reacciones en el sitio de aplicación

común:

irritación

no comunes:

prurito, dolor, eritema

trastornos de la piel y del tejido subcutáneo


no común:

dermatitis de contacto


Datos Posteriores a la Comercialización
Ninguno disponible.

Sobredosis
No se tiene experiencia con respecto a la sobredosificación de retapamulina.
Cualquier signo o síntoma de sobredosificación, ya sea tópica o por ingestión accidental, deberá ser tratado sintomáticamente.
No se conoce un antídoto específico.

CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
Lista de Excipientes
Parafina blanca suave
Hidroxitolueno butilado

Incompatibilidades
Ninguna conocida.

Vida de Anaquel
La fecha de caducidad está indicada en el empaque.

Precauciones Especiales de Almacenamiento
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C.

Naturaleza y Contenido del Empaque
Como estén registrados localmente.

Instrucciones para su Uso/Manejo
No hay requerimientos especiales.

No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.

Presentación de Venta:
Cada envase contiene Altargo Ungüento al 1% x 5 grs.
ALTARGO™ es una marca registrada del grupo de compañías
GlaxoSmithKline


Acción Farmacológica
Antibacteriano de uso tópico
Principo Activo
Retapamulina
Patologías
IMPÉTIGO
Observaciones
 
Laboratorio : GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA. 
Av. Andrés Bello 2687 - Piso 19 
Las Condes 
382 9000 
203 9092 
maria.p.yachan@gsk.com 
www.gsk.com
   
 

 
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