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Producto : CERUBIDINE 
Descripción

Composición
Cada frasco ampolla con polvo liofilizado contiene: daunorrubicina 20 mg (expresada como clorhidrato 21,4 mg).
Excipiente: manitol.

Clasificación:
agente citotóxico, derivado de antraciclina

Indicaciones:
-ƒnLeucemias agudas
-ƒnLeucemias mieloide crónica
-ƒnLinfoma de Hodgkin y Linfoma No-Hodgkin
 
Posología y forma de administración
Posología La posología varía en función de las indicaciones: 30-60 mg/m2/día por vía IV, por 3 a 5 días cada 3 a 4 semanas. La dosis total acumulada de Cerubidine en adultos no debería exceder los 600 mg/m2 Insuficiencia hepática: La dosis debe disminuirse (ver precauciones y advertencias).

Forma administración La solución debe prepararse inmediatamente antes del uso y administrarse exclusivamente por vía intravenosa mediante perfusión rápida(2 a 3 minutos) de modo de evitar contacto prolongado con tejido circundante. Si ocurriera extravasación, la administración se debe discontinuar inmediatamente.
Precauciones de manipulación Por tratarse de un medicamento citotóxico se deben seguir estrictamente las instrucciones sobre preparación y manipulación de este tipo de sustancias, la que sólo debe realizarla personal calificado y bajo estrictas normas de seguridad y protección personal y ambiental, como área de preparación dedicada, prohibición de fumar, comer o beber en dicha área. El personal debe disponer de elementos adecuados para el manejo del material, como delantales de manga larga, mascarillas, gorros, gafas, guantes desechables, superficie de trabajo con paños protectores, cajas y bolsas para eliminar material usado. Excretas y vómitos, de los pacientes en tratamiento son también fuente de posible contaminación con material antineoplásico por lo que también requieren precaución por parte del personal en la manipulación y al momento de la eliminación. Las mujeres embarazadas deben ser informadas y deben evitar manipular agentes citotóxicos. Los envasas quebrados deben ser tratados con las mismas precauciones y considerados como material contaminado. El material contaminado debe incinerarse en envases rígidos etiquetado apropiadamente.

Contraindicaciones
Absolutas - Hipersensibilidad a daunorrubicina o excipiente de la formulación. - Cardiotoxicidad inducida por otra antraciclina o dosis máxima acumulada de otra antraciclina.

- Embarazo y lactancia - Uso profiláctico de fenitoína, vacuna contra la fiebre amarilla ( ver interacciones) Relativas - Enfermedad cardiaca con insuficiencia cardiaca confirmada. La insuficiencia coronaria no es una contraindicación si está controlada y no está complicada con daño importante de la función ventricular izquierda. - Vacunas vivas atenuadas(excepto fiebre amarilla): ver interacciones

Advertencias - Control cardiológico y hematológico estrecho a fin de alertar por posible toxicidad de la droga. - Daunorrubicina inyectable sólo debe usarse mediante administración intravenosa. Precauciones de uso - Como Cerubidine® afecta la hematopoyesis, se deben realizar recuentos sanguíneo periférico y medular frecuentes. - Por la posible ocurrencia de trastornos cardiovasculares se requiere realizar examen médico completo previo al tratamiento, junto con evaluación radiológica y electrocardiográfica, estudio ultrasonográfico y radionuclear. - La insuficiencia hepática puede aumentar la toxicidad de Cerubidine®, en tal caso, se deben efectuar los ajustes de dosis correspondientes. - La lisis celular puede inducir hiperuricemia por lo que los niveles sanguíneos de ácido úrico se deben monitorizar e instaurar terapia profiláctica adecuada.

Interacciones:
Comunes a todos los agentes citostáticos Anticoagulantes orales: debido al aumento del riesgo de trombosis en las enfermedades neoplásicas, habitualmente se usa tratamiento anticoagulante. Debido a la alta variabilidad en la coagulabilidad de la sangre entre-individuos durante estas enfermedades, y las posibles interacciones entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia para el cáncer, el INR (International Normalized Ratio) debe ser evaluado más frecuentemente si el paciente requiere ser tratado con anticoagulantes orales. Combinaciones contraindicadas - Uso profiláctico de fenitoína: existe riesgo de convulsiones como resultado de disminución en la absorción gastrointestinal de fenitoína inducida por el agente citotóxico. Esto ha sido descrito para doxorubicina, daunorubicina, carboplatino, cisplatino, carmustina, vincristina, vinblastina, bleomicina y metotrexato. - Vacuna contra la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad generalizada o fatal asociada a la vacuna. Combinaciones no recomendadas - Vacunas vivas atenuadas (excepto vacuna contra la fiebre amarilla): riesgo de enfermedad generalizada que puede ser fatal. El riesgo está aumentado en pacientes con inmunodeficiencia inducida por la enfermedad subyacente Si están disponibles, usar vacunas inactivadas (poliomielitis). Combinaciones que requieren precauciones de uso: - Fenitoína, si es administrada previo a la quimioterapia: hay riesgo de convulsiones como resultado de disminución en la absorción gastrointestinal inducida por el agente citotóxico. Esto ha sido descrito para doxorubicina, daunorubicina, carboplatino, cisplatino, carmustina, vincristina, vinblastina, bleomicina y metotrexato. Momentáneamente co-administrar una benzodiacepina anticonvulsivante. Combinaciones a tener en cuenta - Ciclosporina (y, por extrapolación tacrolimus): inmunodepresión excesiva con riesgo de linfoproliferación. Estos efectos han sido descritos para doxorubicina y etopósido.

Embarazo y lactancia:
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia. Efectos adversos Sistémicos - Nauseas y vómitos, - Estomatitis - Hipoplasia medular - Alopecia en el 90% de los pacientes, pero reversible al discontinuar el tratamiento - Amenorrea, azooespermia - Coloración rojiza de la orina durante 48 horas Depresión de la médula ósea: la función de la médula ósea estará deprimida en todos los pacientes por el tratamiento con daunorubicina, y en una proporción variable de casos, se desarrollará aplasia grave. La consecuencia puede incluir infecciones graves y oportunistas. Se han reportado episodios transitorios de fiebre, dolor abdominal y diarrea, pero éstos son transitorios y no llaman a cuestionar seriamente la estrategia terapéutica.
Locales Se ha reportado dos tipos de reacciones locales:
 - Extravasación con riesgo de necrosis tisular: la infusión debe ser suspendida, aspirar el máximo de infiltrado y aplicar compresa fría. Puede inyectarse un corticoesteroide o aplicar dimetil sulfóxido en forma tópica. Se requiere vigilancia diaria, y usar material que reduzca el riesgo de extravasación como catéteres con reservorio subcutáneo. - memoria de radiación en zonas irradiadas, consistente en dolor y eritema que puede durar varios días.

Cardiotoxicidad:
Toxicidad aguda:
- comienzo dentro de 48 horas
- pueden ocurrir cambios electrocardiográficos: arritmias, prolongación del intervalo QT usualmente sin signos clínicos. Si hay arritmia, el tratamiento puede continuar pero se debe corregir cualquier desbalance electrolítico (hipokalemia, hiponatremia, etc)
- el inicio temprano de miopericarditis es raro.
Toxicidad crónica:
- cardiomiopatía que puede progresar a insuficiencia cardiaca congestiva; esta condición potencialmente fatal requiere cuidados especializados.
- La toxicidad crónica se correlaciona con la dosis acumulada administrada.
Prevención: La cardiotoxicidad puede prevenirse por:
- monitoreo clínico
- monitoreo regular de la función cardiaca por evaluación de la función ventricular usando ecocardiografía o scanner radionuclear. Estos exámenes deben realizarse antes de la primera administración y repetirlos regularmente.
El tratamiento debe ser discontinuado si hay algún cambio significativo. - Algunas drogas cardioprotectoras pueden limitar los riesgos de toxicidad.

Sobredosis En caso de sobredosis todas las reacciones adversas pueden estar exacerbadas. A fin de determinar el tratamiento sintomático a seguir, se deben realizar regularmente recuentos sanguíneos y medulares e investigaciones cardiológicas, radiológica y ultrasónográficas.

Propiedades Farmacológicas Farmacodinámicas Cerubidine® interactúa con el DNA por intercalación entre pares de bases, induciendo tanto cambios estructurales como funcionales en la molécula de DNA. Clase/ grupo terapéutico Antraciclinas y derivados, antibióticos citotóxicos y derivados (drogas anticancer e inmunosupresoras) Agente citostático antineoplásico del grupo de las antraciclinas (antibiótico).

Farmacocinética Luego de la inyección IV Cerubidine® tiene una vida media bifásica (40 min. y 46 a 55 horas). Es metabolizado en el hígado y la excreción urinaria es baja (10% de la dosis administrada en 24 horas, 25% en 5 días) Se estima la eliminación biliar en 40%.

Incompatibilidades Farmacológicas
Riesgo de precipitación: .Heparina sódica, corticoesteroides, fludarabina

Precauciones de conservación La solución reconstituida se puede conservar 24 horas a temperatura entre 2-8°C (en refrigeración)

Precauciones de manipulación Manejo de este agente citotóxico debe ser realizado por personal especializado de acuerdo con las precauciones y advertencias señaladas.

Venta bajo receta médica


Acción Farmacológica
Agente citostático
Principo Activo
DAUNORRUBICINA
Patologías
Leucemia
Linfoma hodgkin
Observaciones
 
Laboratorio : SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A. 
AV. ANDRES BELLO 2711 PISO 12 
LAS CONDES 
3667000 
3667083 
sanofi@sanofi.com 
   
 

 
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