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Producto : DECA DURABOLIN 50 solución inyectable para uso intramuscular. 
Descripción
2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada contiene 1 mL de decanoato de nandrolona 50 mg/mL. Para los excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Solución oleosa inyectable. Solución transparente a ligeramente opalescente y levemente amarilla.
 
4. CARACTERISTICAS CLINICAS
4.1 Indicaciones Terapéuticas
• Tratamiento de la osteoporosis en mujeres post-menopáusicas
• Como coadyuvante en terapias específicas y medidas dietarias en condiciones patológicas caracterizadas por un balance de nitrógeno negativo. Nota: El tratamiento con Deca-Durabolin® no substituye otras medidas terapéuticas.

4.2 Posología y Método de Administración Deca-Durabolin® debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Para el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg una vez cada 3 semanas Como coadyuvante en terapias específicas y medidas dietarias en condiciones patológicas caracterizadas por un balance de nitrógeno negativo: 25-50 mg cada 3 semanas. Nota: Para un efecto terapéutico óptimo es necesario administrar cantidades adecuadas de vitaminas, minerales y proteínas en una dieta rica en calorías. Pacientes pediátricos:
• No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Deca-Durabolin® en niños. No se ha determinado la seguridad y eficacia.

4.3 Contraindicaciones
• Embarazo (ver Sección 4.6)
• Carcinoma prostático o carcinoma mamario conocido o sospechado en varones
• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes 4.4 Advertencias especiales y precauciones especiales de uso Si se desarrollan signos de virilización se debe considerar discontinuar el tratamiento previa consulta con el paciente. Se recomienda monitorear a los pacientes que sufran de alguna de las siguientes condiciones:
• Insuficiencia cardiaca latente o manifiesta, disfunción renal, hipertensión o jaqueca (o antecedentes de estas enfermedades), debido a que los esteroides anabólicos pueden inducir ocasionalmente la retención de líquido.
 • Crecimiento estatural incompleto, debido a que los esteroides anabólicos en dosis altas pueden acelerar el cierre epifisario
• Diabetes mellitus. Deca-Durabolin® puede mejorar la tolerancia a la glucosa y de esta manera disminuir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en personas diabéticas
. • Metástasis ósea en carcinoma de mama. En estos pacientes la hipercalcemia puede desarrollarse espontáneamente, lo mismo ocurre durante la terapia con esteroides anabólicos. Esto último puede indicar una respuesta tumoral positiva al tratamiento hormonal. A pesar de ello, la hipercalcemia debe tratarse primero apropiadamente y después de restablecer los niveles normales de calcio se puede reanudar la terapia hormonal
• Disfunción hepática
• El abuso de los esteroides anabólicos para aumentar la capacidad en los deportes trae consigo graves riesgos para la salud por lo que debe ser desalentado.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Los esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en pacientes diabéticos (ver sección 4.4). Altas dosis de Deca-Durabolin® pueden aumentar la acción anticoagulante de agentes tipo cumarínicos permitiendo una reducción de la dosis de estos agentes.

4.6 Embarazo y Lactancia No existen datos adecuados sobre el uso de Deca-Durabolin® en mujeres embarazadas. No debe utilizarse Deca-Durabolin® durante el embarazo, debido al riesgo de virilización del feto. Se debe discontinuar el tratamiento con Deca-Durabolin® cuando se produce un embarazo (ver Sección 4.3). No existen datos adecuados sobre el uso de Deca-Durabolin® durante la lactancia. Por lo tanto, Deca-Durabolin® no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y usar máquinas Hasta lo que se conoce, Deca-Durabolin® no afecta la capacidad de conducir y de usar máquinas.

4.8 Efectos indeseables Dependiendo de la dosis, la frecuencia y el período total de administración del Deca-Durabolin® pueden ocurrir los siguientes efectos indeseables (ver también Sección 4.4):


clase órgano sistema

término del meddra *

trastornos endocrinos

virilismo

hirsutismo

trastornos en el metabolismo y nutrición

hiperlipidemia

alteraciones psiquiátricas

aumento de la libido

trastornos vasculares

hipertensión

trastornos respiratorios, toráxicos y mediastinos

ronquera

disfonía

trastornos gastrointestinales

náuseas

alteraciones hepato-biliares

función hepática anormal

púrpura hepática

alteraciones de la piel y tejido subcutáneo

acné

eritema

prurito

alteraciones músculo-esqueléticas, del tejido conectivo y óseas

cierre epifisiario prematuro

alteraciones músculo-esqueléticas, del tejido conectivo y óseas

cierre epifisiario prematuro

alteraciones renales y urinarias:

disminución del flujo urinario

trastornos del sistema reproductor y de las mamas 

hiperplasia prostática benigna

priapismo

agrandamiento del pene

agrandamiento del clítoris

oligoamenorrea

amenorrea

trastornos generales y afecciones en el sitio de administración

edema

reacción en el sitio de inyección

resultados de laboratorio

disminución de la lipoproteína de alta densidad

disminución del recuento de espermios

aumento de la hemoglobina

lesión, intoxicación y complicaciones procedimentales

abuso intencional

Tumores hepáticos han sido reportados ocasionalmente en tratamientos prolongados con esteroides anabólicos C17 – alfa alquilados, oralmente activos. Una relación entre tumores hepáticos y los esteroides inyectables no alquilados C-17, tales como los ésteres de nandrolona, no parece altamente probable, pero no puede ser absolutamente excluido. * MedDRA versión
7.1. El utilizar los términos para describir los efectos indeseables también significa incluir sinónimos y términos relacionados.

4.9 Sobredosis La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona en animales es muy baja. No existen informes de sobredosis aguda con Deca-Durabolin® en humanos.
 
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades Farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico (código ATC): A14A B01 Deca-Durabolin® contiene el éster decanoato de nandrolona. Este éster decanoato proporciona a la preparación una duración de la acción de alrededor de tres semanas después de la inyección. En la circulación el éster decanoato se hidroliza a nandrolona. La nandrolona se relaciona químicamente con la hormona masculina, testosterona. Comparada con la nandrolona, tiene una actividad anabólica aumentada y una reducida actividad androgénica. Esto ha sido demostrado en bioensayos animales y puede explicarse mediante su metabolismo a 5ƒÑ-dihidronandrolona, la que tiene una capacidad reducida de enlace al receptor androgénico, en contraste a 5ƒÑ-dihidrotestosterona, la que muestra un enlace aumentado. La baja androgenicidad de la nandrolona se confirma en el uso clínico. El riesgo sobre la virilización se incrementa con dosificaciones y frecuencias más altas de administración y la duración del tratamiento. Se ha observado que el Deca-Durabolin® influye positivamente en el metabolismo del calcio e incrementa la masa ósea en osteoporosis. Además, Deca-Durabolin® posee una acción ahorradora de nitrógeno. Este efecto sobre el metabolismo de las proteínas ha sido establecido mediante estudios metabólicos y se utiliza terapéuticamente en afecciones donde existe una deficiencia de una proteína, tales como durante enfermedades crónicas debilitantes y después de una cirugía mayor, quemaduras y traumatismo grave. En estas enfermedades, Deca-Durabolin® se utiliza como una terapia auxiliar de apoyo en tratamientos específicos y medidas dietarias incluyendo nutrición parenteral. En animales, la nandrolona decanoato posee un efecto estimulante de la eritropoyesis, probablemente mediante la estimulación directa de las células madre hematopoyéticas en la médula ósea y mediante el incremento de la liberación de eritropoyetina. Además, proporciona protección contra la depresión de la médula ósea causada por agentes citotóxicos. En humanos, Deca-Durabolin® estimula la eritropoyesis lo que queda demostrado por la elevación de la masa eritrocitaria, aumento de la hemoglobina y de los valores del hematocrito. Este efecto se utiliza terapéuticamente en el tratamiento de la anemia debido a una disminución de la producción de eritropoyetina, depresión de la médula inducida por quimioterapia o hipoplasia de las células madre en la médula ósea. En la última enfermedad (por ejemplo, anemia aplásica) la respuesta eritropoyética se acompaña frecuentemente por un efecto positivo sobre la leucopoyesis y trombopoyesis. Los efectos androgénicos (por ejemplo, virilización) son relativamente inusuales en las dosificaciones recomendadas. La nandrolona carece del grupo alquilo C17ƒÑ, el que se asocia con la aparición de disfunción hepática y colestasis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción El decanoato de nandrolona se libera lentamente desde el sitio de inyección hacia la sangre con una vida media de 6 días. Distribución En la sangre, el éster se hidroliza rápidamente a nandrolona con una vida media de una hora o menos. El proceso combinado de hidrólisis, distribución y eliminación de la nandrolona tiene una vida media promedio de aproximadamente 4 horas. Metabolismo y excreción La nandrolona se metaboliza en el hígado. Los principales productos de excreción en la orina son 19-norandrosterona y 19-noretiocolanolona. No se conoce si estos metabolitos manifiestan una acción farmacológica.

5.3 Datos preclínicos de seguridad Estudios farmacológicos en animales sobre la toxicidad después de dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad no indicaron un riesgo en la seguridad para humanos. No se dispone de datos sobre la reproducción en animales. El uso de andrógenos en diferentes especies ha demostrado resultar en masculinización de los genitales externos en fetos femeninos. Aceite de cacahuete, alcohol bencílico

6.2 Incompatibilidades No aplicable.
 
6.3 Estabilidad
(jeringas prellenadas de 50 mg/mL): 3 años

6.4 Precauciones especiales de almacenamiento No almacenar por sobre los 30° C. No refrigerar o congelar. Mantener el envase en el estuche de manera de protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase Deca-Durabolin® 50 mg/mL solución oleosa inyectable: 1 mL en una jeringa desechable. RA 1220 OS S4 (REF4.0)

Acción Farmacológica
Anabólico
Principo Activo
Decanoato de Nandrolona
Patologías
Osteoporosis
Cáncer
Observaciones
 
Laboratorio : ORGANON CHILE LIMITADA 
Mariano Sánchez Fontecilla Nº 310, Piso 8 Edificio Birmann 
Las Condes 
350 0158 
350 0118 
organon@organon.cl 
www.organon.cl
   
 

 
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