Home / Productos / Laboratorios / Patologías / Principios Activos / Acción Farmacológica

 
 
Home / Vademécum / Productos

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z @
   
 
 
Producto : DUPHASTON 
Descripción

COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene: · Didrogesterona 10 mg.

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:
Farmacodinamia:

La didrogesterona es un progestágeno activo por vía oral que produce un endometrio secretor maduro en un útero preparado por estrógenos. De esta manera, protege contra el riesgo aumentado de hiperplasia endometrial y/o carcinogénesis inducido por los estrógenos. La didrogesterona está indicada en todos los casos de deficiencia endógena de progesterona. La didrogesterona no posee actividad estrogénica, androgénica, termogénica, anabólica ni corticoide.

Farmacocinética: Luego de la administración oral de didrogesterona, alrededor de un 63% de la dosis se excreta en la orina. La excreción es completa al cabo de 72 horas. La didrogesterona es completamente metabolizada. El principal metabolito es 20 a-dihidrodidrogesterona (DHD) y está presente en la orina principalmente como conjugado del ácido glucurónico. Todos los metabolitos formados mantienen la configuración 4,6-dieno-3-ona del compuesto original, sin producirse 17a-hidroxilación. Esto explica la ausencia de actividad estrogénica y androgénica. Después de la administración de didrogesterona por vía oral, las concentraciones de DHD en plasma son sustancialmente mayores que las de didrogesterona. Las razones de AUC y Cmáx entre DHD y didrogesterona son del orden de 40 y 25, respectivamente. La didrogesterona es rápidamente absorbida. Los valores de Tmáx para didrogesterona y DHD varían entre 0,5 y 2,5 horas. Las vidas medias terminales para didrogesterona y DHD varían entre 5 a 7 y 14 a 17 horas, respectivamente. La didrogesterona, a diferencia de la progesterona, no es excretada en la orina como pregnandiol, lo cual permite seguir determinando la producción endógena de progesterona a base del pregnandiol que contiene la orina. Datos preclínicos de seguridad: La didrogesterona ha sido usada en varios modelos animales y se ha probado que es una entidad con baja toxicidad, sin propiedades mutagénicas o carcinogénicas. No se observaron efectos en experimentos de reproducción.

INDICACIONES: -Terapia de reemplazo hormonal: Para contrarrestar los efectos de los estrógenos en la terapia de reemplazo hormonal en mujeres menopáusicas, con útero-intacto. -Tratamiento de deficiencias de progesterona, tales como: ·Dismenorrea ·Endometriosis ·Amenorrea secundaria ·Ciclos irregulares ·Sangrado uterino disfuncional (en adición a estrógenos) · Síndrome premenstrual ·Riesgo de aborto o aborto habitual, asociados con deficiencia prolongada de progesterona ·Infertilidad debida a insuficiencia lútea CONTRAINDICACIONES: Como con todos los progestágenos, DUPHASTON® no debe administrarse en caso de: -Hemorragias vaginales de causa desconocida. -Trastornos hepáticos graves: tumores (actuales o en la anamnesis); Síndrome de Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor, hepatitis. -Enfermedades de escasa frecuencia que se sabe pueden verse afectados por las hormonas sexuales y que se han declarado o agravado durante el embarazo o durante el uso de hormonas sexuales, a saber, prurito grave, ictericia colestásica, herpes gestacional, porfiria y otosclerosis. -Hipersensibilidad a didrogesterona u otro componente de la formulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: En algunos pacientes puede producirse sangrado intermenstrual. No obstante, esto puede ser prevenido aumentando la dosis. Si se administra didrogesterona en combinación con estrógenos (ej: para terapia de reemplazo hormonal), las contraindicaciones y advertencias relacionadas con el tratamiento estrogénico deben ser cuidadosamente consideradas. Antes de iniciar o re-instituir una terapia de reemplazo hormonal combinada de didrogesterona y estrógenos, debe obtenerse una historia médica personal y familiar completa. El examen físico (incluyendo pelviano y mamas) debe estar guiado por ésta y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento se recomienda realizar chequeos periódicos, cuya frecuencia y naturaleza dependerán de cada caso individual. Las mujeres deben ser advertidas que cualquier cambio en sus mamas debe ser informado a su médico o enfermera. Los exámenes, incluida la mamografía, deben ser realizados de acuerdo a las prácticas de evaluación comúnmente aceptadas, modificadas de acuerdo a las necesidades clínicas individuales. Se debe realizar una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios a lo largo del tiempo en mujeres tratadas con terapia de reemplazo hormonal. Durante los primeros meses de tratamiento, puede presentarse ocasionalmente sangrado intermenstrual y spotting. Si el sangrado intermenstrual y spotting aparecen después de algún tiempo de tratamiento, o continúan después que la terapia ha sido discontinuada, se debe investigar la causa, lo que puede incluir una biopsia de endometrio para excluir una neoplasia endometrial. Se han reportado muy raros casos de accidentes tromboembólicos durante el tratamiento conjunto con estrógenos. Se debe interrumpir el tratamiento si se presentan los siguientes casos: -Problemas de visión, pérdida unilateral de la visión, diplopia. -Lesiones de retina de origen vascular. -Cefaleas importantes, migraña.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION: No se recomienda el uso conjunto con inductores enzimáticos tales como: -Anticonvulsiones: carbamazepina, fenobarbital, fenoteína, primidona, Barbitúricos, Griseofulvina, Rifabutina, Rifampicina, debido a que pueden disminuir la eficacia de la didroprogesterona. Cuando se utilice didrogesterona en combinación con un estrógeno, el tratamiento deberá interrumpirse si tiene lugar cualquier función hepática anormal o anormalidades tromboembólicas o si aumenta en gran medida la presión arterial.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Hasta ahora no existe evidencia que indique que la didrogesterona no pueda ser usada durante el embarazo. La didrogesterona se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARIA: La didrogesterona no afecta esta capacidad.

EFECTOS SECUNDARIOS: Trastornos hematológicos y del sistema linfático: En casos aislados, se ha reportado anemia hemolítica. Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración: Muy raramente se reporta edema. Trastornos hepatobiliares: Infrecuentemente, pueden presentarse alteraciones de la función hepática, a veces con astenia o malestar, ictericia y dolor abdominal. Trastornos del sistema reproductivo y mamas: Pueden presentarse sangrados intermenstruales (ver sección "Advertencias y Precauciones Especiales de Uso"). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: En forma infrecuente se han reportado rash alérgico de piel, prurito y urticaria. Muy raramente se reporta angioedema.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION: -Terapia de reemplazo hormonal: ·En combinación con una terapia estrogénica continua, 1 comprimido recubierto de 10 mg de didrogesterona diariamente durante 14 días consecutivos para un ciclo de 28 días. ·En combinación con una terapia estrogénica cíclica, 1 comprimido recubierto de 10 mg de didrogesterona diariamente durante los últimos 12 - 14 días de la terapia estrogénica. Si mediante biopsias del endometrio o por ultrasonido se detectara una respuesta progestacional inadecuada, deberán prescribirse 20 mg de didrogesterona. -Dismenorrea: 10 mg dos veces al día desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo. -Endometriosis: 10 mg dos o tres veces al día desde el día 5 hasta el día 25 del ciclo o en forma continua. -Sangrado disfuncional: 10 mg dos veces al día por 5 a 7 días (para detener el sangrado). -Sangrado disfuncional: 10 mg dos veces al día desde el día 11 al (para prevenir el sangrado). día 25 del ciclo. -Amenorrea: Administrar un estrógeno una vez al día desde el día 1 al día 25 del ciclo junto con 10 mg de didrogesterona dos veces al día desde el día 11 al 25 del ciclo. Para continuar el ciclo siguiente, se inicia la terapia el 5° día después del comienzo del sangrado menstrual, administrándose estrógeno (día 5 al 25) y DUPHASTON® del día 11 al 25. -Síndrome pre-menstrual: 10 mg dos veces al día desde el día 11 al día 25 del ciclo. -Ciclos irregulares: 10 mg dos veces al día desde el día 11 al día 25 del ciclo. -Amenaza de aborto: 40 mg de una vez y luego 10 mg cada 8 horas hasta que desaparezcan los síntomas. -Aborto habitual: 10 mg dos veces al día hasta la semana 20 de gestación. -Infertilidad causada por insuficiencia del cuerpo lúteo: 10 mg al día desde el día 14 al día 25 del ciclo. El tratamiento debe continuarse a lo menos durante 6 ciclos consecutivos. Se aconseja continuar este tratamiento durante los primeros meses de un eventual embarazo, con las dosis indicadas para "Aborto habitual".

SOBREDOSIS
: No se han registrado reportes de sobredosis. Teóricamente podría producirse mareos, vómitos, somnolencia y vértigo. Si se descubriera una gran sobredosis dentro de dos o tres horas de ocurrida y se necesitara un tratamiento, se recomienda realizar un lavado gástrico. No hay antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

INCOMPATIBILIDADES:
No se conocen.

CONDICIONES DE CONSERVACION
: Almacenar en envase original, en lugar seco, a no más de 25°C Mantener fuera del alcance y vista de los niños.

PRESENTACION: Envases con 20 comprimidos recubiertos.


Acción Farmacológica
Progestágenoterapia
Principo Activo
DIDROGESTERONA
Patologías
Aborto, amenaza de
Amenorrea primaria y secundaria
Dismenorrea
Endometriosis
Esterilidad
Trastornos del ciclo menstrual
Observaciones
 
Laboratorio : GRÜNENTHAL CHILENA LTDA. 
Rosario Norte 615 piso 10 
Las Condes 
369 1000 
369 1193-369 9061 
grunenthal.chilena@grunenthal.cl 
www.grunenthal.cl
   
 

 
.